“人類基因組計劃”因其對防治遺傳疾病、破解人類遺傳密碼具有里程碑式的意義，與“曼哈頓(原子彈制造)計劃”“阿波羅(登月)計劃”并稱為20世紀人類自然科學史上三大科學計劃。人類基因組計劃的完成，極大地推動了分子生物學技術的進步，也給生命科學帶來新的春天。一年來的新冠疫情，事關國際民生，使世界各國如臨大考，烈火真金各見分曉。核酸檢測作為分子生物學技術的重要部分，毫無疑問站在疫情防控的“風口浪尖”。由中國基因組學研究奠基人于軍領導的團隊，憑借全球首創(chuàng)的核酸檢測創(chuàng)新產(chǎn)品——手持式實時定量PCR (qPCR)檢測儀一鳴驚人。該產(chǎn)品目前正處于工藝流程優(yōu)化量產(chǎn)階段，擬于2021年3月在位于慈溪中心的新建廠房進行批量試生產(chǎn)。此創(chuàng)舉也呼應了***總理2020年7月29日在國務院常務會議上提出的“加快檢測時間短、靈敏度高、操作簡便的核酸檢測產(chǎn)品研發(fā)上市”講話精神。

疫情暴發(fā)，硬核檢測利器應運而生

于軍博士是中國科學院北京基因組所、華大基因的主要創(chuàng)始人之一。主要從事基因組學、生物信息學和核酸測序儀等領域的研究，曾任科技部國家重大科學研究計劃(973)首席科學家，他所提出的一系列基因組學的概念和系統(tǒng)理論為中國的基因組學起步和發(fā)展奠定了堅實的基礎，也為國家培養(yǎng)了領域內一批中青年人才。于軍博士在1984年到美國紐約大學醫(yī)學院攻讀學位時就十分關注“人類基因計劃”的籌備和進展，并于1993年在華盛頓大學(西雅圖)直接參與了該計劃的技術開發(fā)和早期實施。他于1999年與楊煥明、汪建等人在中國科學院遺傳所創(chuàng)建了“人類基因組中心”(即北京基因組研究所的前身)和“華大基因”，并促成中國作為“人類基因組計劃”的6個發(fā)起國之一。雖然當時僅有能力承擔1%的工作量，但是中國的基因組科學卻從此走在世界的前列。

2018年6月，于軍帶領的團隊懷揣最新科研成果在慈溪創(chuàng)建了寧波胤瑞生物醫(yī)學儀器有限責任公司（簡稱：胤瑞生物）。把總部設在慈溪，建立制造基地和服務窗口，發(fā)揮慈溪先進制造業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢和長三角現(xiàn)代化重要節(jié)點城市的區(qū)位和市場輻射優(yōu)勢。

胤瑞生物的產(chǎn)品

“立足于國民經(jīng)濟主戰(zhàn)場與基因組科學與信息學前沿研究，以生命健康技術前沿創(chuàng)新、實現(xiàn)生命科學前沿原創(chuàng)研發(fā)與轉移的生產(chǎn)力轉化為企業(yè)發(fā)展目標！”談到當時的定位和產(chǎn)業(yè)化成果發(fā)展方向時，于軍解釋說，核酸(包括DNA和RNA)測序和檢測技術主要包括三個儀器系列：測序儀、分型儀和PCR儀。前者不言而喻，后兩者是基于已知基因序列后的“部分測序”方案，以高效、價廉為優(yōu)勢。目前落地慈溪的基地是以PCR系列為主營業(yè)務，包括PCR的各種迭代產(chǎn)品(如PCR、qPCR、dPCR)和相對的使用型號(手持、臺式、柜式、陣列等)。目前胤瑞生物推出的兩個PCR儀系列包括：臺式dPCR儀(全稱為全自動臺式芯片式數(shù)字核酸擴增分析儀)和手持qPCR儀(全稱為手持式全封閉自動實時定量核酸擴增儀)，以及配套試劑和耗材的開發(fā)與生產(chǎn)。這些項目的不斷落地，為基因組學等相關生命科學研究、數(shù)字醫(yī)學、健康管理、食品安全、農(nóng)林畜牧等應用領域的生產(chǎn)及檢測提供了全新的儀器設備(包括試劑耗材)解決方案。

這個宏偉的學科技術研發(fā)生產(chǎn)計劃，本來就是要分步實施的。先是第一代dPCR項目成果產(chǎn)業(yè)化，先賣給科研院所、高校，待獲得國家三類醫(yī)療設備注冊證后，再應用于臨床。并計劃在2019年底獲得訂單，同時進行廠房裝修、設備安裝。接著，再進行第二代現(xiàn)場級便攜式qPCR檢測設備成果產(chǎn)業(yè)化(北京2022科技冬奧檢測項目)。

疫情就是命令。2020年1月20日新冠疫情全國范圍內暴發(fā)后，該公司便攜式QPCR檢測設備手持qPCR儀于1月23日被緊急納入海關總署“新型冠狀病毒口岸防控應急技術研究”項目隊列，公司全員于1月26日(正月初二)返回工作崗位，公司的戰(zhàn)略與資金計劃從此改變。在服從國家大局的前提下，公司將有限的資源調整到手持qPCR儀研發(fā)工作中。同時，由于dPCR設備供求鏈中斷，最重要的潔靜機組技術裝備供應受阻，只得將生產(chǎn)線建設進度置后。

在北京海關向慈溪市新冠疫情防控領導小組致函后，也受到慈溪市政府和有關部門大力支持，加快了復工復產(chǎn)的進度，并牽頭與慈溪農(nóng)商銀行、中國銀行聯(lián)系，加大了授信貸款，解決了資金困局。

胤瑞生物全體技術骨干力量在實驗室加班加點，共同攻關技術難題。終于在2020年6月完成了本產(chǎn)品的全部研發(fā)工作，于8月順利通過海關總署科技司組織的項目驗收。公司參加了海關總署于10月舉辦的“科技冬奧”重點專項項目階段性成果應用推介會。10月末，本項目完成國家科技部應用技術類科技成果登記，正處于制作工藝流程優(yōu)化過程中，今年春節(jié)進入量產(chǎn)階段。目前，胤瑞生物已推出6套“手持qPCR檢測系統(tǒng)”樣品，經(jīng)模具開發(fā)等前期生產(chǎn)準備后，慈溪基地每月可生產(chǎn)240套檢測系統(tǒng)、6萬份以上檢測芯片，首批產(chǎn)品將投放至國內口岸檢疫現(xiàn)場。

這款全球領先的手持qPCR檢測系統(tǒng)，相當于一個投資100-200萬元的PCR檢測實驗室，集PCR所有功能于一體?！芭cPCR實驗室相比，操作更簡單。PCR實驗室專業(yè)人員需系統(tǒng)培訓，持上崗證；如今，簡單培訓就可操作，完成PCR實驗室專業(yè)人員復雜操作的核酸檢測”；“現(xiàn)場可操作，在40分鐘內完成，提升了檢測效率，豐富了應用場景。這個qPCR檢測系統(tǒng)配有一款微流控芯片試劑盒，可聯(lián)合應用于口岸等現(xiàn)場檢疫，現(xiàn)場采樣、現(xiàn)場檢測、現(xiàn)場出結果，隨時隨地人人可檢。原來檢測過程從現(xiàn)場采樣、運輸、實驗導入到檢測完成需三四個小時。”胤瑞生物首席執(zhí)行官張雷列舉了手持qPCR檢測系統(tǒng)種種比較優(yōu)勢后表示，除新冠病毒外，這個系統(tǒng)還能定制檢測各種病毒和其他病原體，還可應用于動植物疫病等檢驗和臨床體外診斷。

肩負使命，引領“人類基因組計劃”世界范

基因測序技術的進步帶來基因組測序效率的巨大提升。第一代DNA測序技術用了10億美元完成了人類基因組測序的“0到1”，第二代測序技術用了20年的時間把這個價格降低到一百萬分之一！目前，我們進入到“全民基因組時代”，也就是說，我們可以測定每一個人的基因組了。從每個人的基因組出發(fā)，不僅可以作為數(shù)字醫(yī)療的起點，也可以作為數(shù)字健康的起點，也就是“全民健保計劃”的起點。這一計劃的實施和預期成果將造就人類社會的數(shù)字化未來。雖然目前中國的“每基因組”測序的市場價格仍在數(shù)千元水平，但是降價的余地還是很大的。于軍認為中國一定會趕在美英之前完成自己的“全民基因組計劃”，使這一計劃的預期成果早日造福社會。

于軍作為“人類基因計劃”全程的見證者、引領者和踐行者，對此有深度理解：“工欲善其事，必先利其器。眾多基因組基礎研究歸于技術、方法和工具的開發(fā)，其中最主要的是DNA測序儀和計算機。如果說，人的基因密碼是一把鎖，那么裝備檢測是打開這把鎖的鑰匙?！比欢袊敃r還是沒有自己的測序儀，需全部進口，精通這一技術的于軍耿耿于懷，立志創(chuàng)新突破！

自2008年開始，他帶領的團隊中科院北京基因組與半導體所俞育德團隊強強聯(lián)合承擔的中科院數(shù)個“重大儀器裝備”項目，包括PCR系列和基因測序系列的不同設備。經(jīng)歷了十余年的不懈努力，這兩個團隊匯聚了基因組、微納加工、微電子、微流控等領域的先進技術。他們僅用了3年時間，過關斬將，完成了國內第一款完全自主知識產(chǎn)權的dPCR儀器。

dPCR技術是一種基于單分子檢測的核酸絕對定量基因檢測技術，在基因組學研究、癌癥的極早期篩查診斷和分子診斷等科技前沿領域有著不可替代的作用。有獨一無二的技術特點，可對每個微反應池進行實時核酸擴增檢測。保證了每個反應單元單分子擴增的準確有效，也能夠為廣大科研人員利用本產(chǎn)品進行研究提供了更多的可擴展空間。該項目入選2018年度寧波市“科技創(chuàng)新2025”重大專項生物醫(yī)藥與高性能醫(yī)療器械第一批專項支持，還入選2019年度寧波市“3315計劃”C類創(chuàng)業(yè)團隊，以及中國科學院慈溪應用技術研究與產(chǎn)業(yè)化中心資金與研發(fā)生產(chǎn)用場地支持。

扎根慈溪，致力核酸檢測整體解決方案

胤瑞生物落戶慈溪以來，堅持“扎根地方，廣聚人才，以滿足國家和人民需求為目標，立足國民經(jīng)濟主戰(zhàn)場，實現(xiàn)生命科學前沿的生產(chǎn)力轉化”為基礎，以現(xiàn)有手持qPCR產(chǎn)品及dPCR產(chǎn)品為引領，將以核心技術研發(fā)為大腦，以高端制造和資本融合為心臟，以全產(chǎn)業(yè)布局互助為骨架，完整地打造改變未來人類健康、醫(yī)療、生活方式的基因生物技術產(chǎn)業(yè)DNA圖譜。

目前，以中科院十余名科學家為骨干的交叉創(chuàng)新團隊已經(jīng)組建，由擁有豐富的分子生物學技術背景及開發(fā)經(jīng)驗的海內外一流高校院所畢業(yè)的高端人才組成，現(xiàn)有員工67名，其中博士7名、碩士11名、本科19名。已獲得授權發(fā)明專利20項。在中國科學院上海分院慈溪應用技術研究與產(chǎn)業(yè)化中心擁有2700平方米的儀器設備及試劑潔凈生產(chǎn)車間。

服務當?shù)禺a(chǎn)業(yè)轉型升級，引進人才，強鏈補鏈延鏈。了解到慈溪當?shù)乜蒲信涮讞l件與營商環(huán)境，于軍博士為慈溪市柔性引進了10余位業(yè)內專家，并獲得了慈溪市引才大使的稱號。慈溪市醫(yī)療器械制造行業(yè)多為牙齒制造、人工關節(jié)等傳統(tǒng)醫(yī)療器械，胤瑞生物數(shù)字核酸擴增檢測設備包括了微電子、微流控等領域核心技術，填補了慈溪醫(yī)療器械制造的空白。在產(chǎn)品工業(yè)化過程中，陸續(xù)與慈溪十余家本地企業(yè)簽訂了生產(chǎn)配件原材料的采購合同，在產(chǎn)品的迭代研發(fā)過程中，還將在本地進行更多的委托生產(chǎn)和委外研發(fā)。

發(fā)揮核酸檢測技術裝備優(yōu)勢，搭建第三方公共衛(wèi)生服務平臺。今年春節(jié)后，胤瑞生物啟動了第三方醫(yī)學檢驗機構的審批注冊工作，目前第三方醫(yī)學檢驗機構所需的物理空間已經(jīng)按照國家相關規(guī)定設計和裝修完畢。該團隊針對浙江省的第三方醫(yī)學檢驗市場進行了大量的前期調研，將現(xiàn)有第三方醫(yī)學檢驗實驗室項目大致分為高端檢驗、常規(guī)檢驗、基礎檢驗三類。目前了解到市內部分醫(yī)院將新冠病毒的核酸檢測工作外包至寧波市某些第三方醫(yī)學檢驗機構，該團隊正會同市人民醫(yī)院意向成立醫(yī)學檢驗實驗室，將極大節(jié)省物流、取樣、分析等方面的誤差，節(jié)省報告出具的時間；同時，原來要到上海的肺癌核酸檢測也可在此完成。新組建的第三方醫(yī)學檢驗實驗室暨慈溪精準醫(yī)學公共服務平臺，還將聯(lián)手慈溪本地的醫(yī)療機構共同為慈溪人民提供服務。

“面向生命科學大產(chǎn)業(yè)籌建五大產(chǎn)業(yè)轉化平臺，慈溪有這方面消費能力和體量，前景廣闊?！庇谲姴┦繉Υ顺錆M信心。慈溪市精準醫(yī)學公共服務平臺將以第三方醫(yī)學檢驗所為依托，以數(shù)字醫(yī)學、健康保障和生物安全為導向，開發(fā)基因組學相關新技術、新方法，提供科研和臨床檢測服務，轉化生產(chǎn)臨床檢測產(chǎn)品，搭建醫(yī)學臨床檢測、健康保障、生物安全、知識產(chǎn)權交易、科技服務五大平臺。

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