隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，現(xiàn)代醫(yī)療電子設(shè)備得到了飛速發(fā)展，而直接與人體接觸的電子儀器，除了儀器本身性能越來越高外，對人體安全的考慮也越來越受到關(guān)注。

在使用呼吸機(jī)、心臟穿刺監(jiān)視器、超聲波、母嬰監(jiān)護(hù)儀、嬰兒保溫儀、生命監(jiān)護(hù)儀等一些儀器時，必須保證病人和操作者的絕對安全。為此，醫(yī)用電子設(shè)備的電源指標(biāo)要求也更加嚴(yán)苛，一切相關(guān)部件都必須優(yōu)先考慮質(zhì)量安全，滿足醫(yī)療認(rèn)證的相應(yīng)指標(biāo)。我們來看看醫(yī)療設(shè)備對電源有哪些特殊要求，以及如何根據(jù)這些要求選擇電源轉(zhuǎn)換器。

醫(yī)療電源的安全指標(biāo)要求

開關(guān)電源是應(yīng)用最多的醫(yī)療設(shè)備的核心組件。隨著電子技術(shù)，尤其是集成電路的發(fā)展，開關(guān)電源的體積不斷縮小，穩(wěn)定性不斷提高，電源消耗的能量也在大幅降低。大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都采用220V交流供電，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了36V的人體安全電壓。如果醫(yī)療診斷、測量和治療設(shè)備存在漏電現(xiàn)象，就會對病人或醫(yī)療人員造成電擊、灼傷，甚至出現(xiàn)內(nèi)臟器官損傷和心律不齊等潛在危險。有些醫(yī)療設(shè)備中的電子器件要在高電壓下工作，如果為其供電的電源沒有相應(yīng)安全保護(hù)就更加危險。因此，醫(yī)療電源必須滿足IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備絕緣和漏電流要求，以及EN60601-1、UL60601-1和CSA22.2第601.1 M90等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。歸納一下，涉及以下幾個方面：

1.EMC要求

醫(yī)療設(shè)備的傳導(dǎo)和輻射既要滿足高安全、高隔離要求，還要滿足EN55011的傳導(dǎo)和輻射標(biāo)準(zhǔn)要求，這對電源設(shè)計是一個很大挑戰(zhàn)，設(shè)計中既要確保高隔離又要做好EMI。

2.安全距離和耐壓要求

醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)不同于常規(guī)認(rèn)證，為確保安全可靠，標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了系統(tǒng)的安全距離和耐壓指標(biāo)。根據(jù)應(yīng)用場景和人群及防護(hù)方式分為MOPP（病人防護(hù)手段）和MOOP（操作者防護(hù)手段）；根據(jù)設(shè)備類型又分為B類、BF類、CF類。為了電源模塊通用，醫(yī)療電源工程師通常會盡可能滿足最苛刻的要求：

①L，N對PE 1500VAC隔離，電氣間隙2.5mm，爬電距離4.0mm；

②變壓器原邊對副邊4000VAC，電氣間隙5mm，爬電距離8mm；

③輸出對PE，500VDC（浮地），電氣間隙2.5mm，爬電距離4mm。

3.超低漏電流要求

低漏電流是醫(yī)療電源的核心指標(biāo)，IEC要求醫(yī)療設(shè)備在264VAC，50Hz條件下測試漏電流≤500μA，但醫(yī)療設(shè)備通常有一路以上隔離電源，一些大型CT甚至有5路以上電源，因此，一個電源模塊的漏電流最好≤100μA；對于與人體接觸的后級DC/DC電源，隔離要求更為苛刻，尤其是與心臟接觸的CF類設(shè)備，明確要求≤10μA。

4.接地連續(xù)性要求

醫(yī)療電源接地電阻大容易導(dǎo)致不同電源供電的設(shè)備出現(xiàn)很大地電位差，可能對重癥患者造成危害，因此接地連續(xù)性必須嚴(yán)格測試，IEC要求PE對殼體任何可接觸金屬的電阻＜0.1Ω。

5.穩(wěn)定性要求

若病人護(hù)理、臨床治療、健康監(jiān)測、影像掃描等電子設(shè)備出現(xiàn)無法通電、電壓或功率不足，會直接影響病人健康，甚至對病人造成短暫或永久傷害。因此，醫(yī)療設(shè)備電源需要具有極高的穩(wěn)定性。

當(dāng)然，除了以上要求，醫(yī)療設(shè)備還要滿足民用家電的所有要求，如RoHS，人手可觸及部分的溫度也是如此。

接觸式部件相關(guān)指標(biāo)解讀

在正常使用過程中，許多醫(yī)療產(chǎn)品可能與患者或操作者接觸，或需要將傳感器或設(shè)備直接觸及患者來執(zhí)行功能。這些“接觸式部件（applied part）”必須與任何電源和接地適當(dāng)隔離，以防止電流流動和對患者造成傷害。

2005年第3版醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1定義“接觸式部件”和“醫(yī)療器械”。該標(biāo)準(zhǔn)已在世界各地采用，如歐盟的EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014，美國的ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012、C1:2009/(R)2012和A2:2010/(R)2012。

該標(biāo)準(zhǔn)定義了三類接觸式部件，其風(fēng)險等級依次增加：

• B類（主體）：不導(dǎo)電且可接地的接觸式部件；
• BF類（患者接觸式）：與患者電氣連接的部件，必須浮動并與地分離，不包括與心臟直接接觸的部件；
• CF類（心臟接觸式）：直接連接心臟的接觸式部件，包括透析靜脈連接，這些部件必須浮動并與地分離。

MOP和MOOP是限制危險電壓、電流和能量的保護(hù)手段，以防止接觸式部件對患者造成電擊。例如，與保護(hù)接地或“基本”絕緣層的適當(dāng)連接是1個MOP，加強(qiáng)絕緣層是2個MOP。

對于BF或CF連接，AC一次電源到二次電源需要2×MOPP，一次電源到接地需要1×MOPP，另外輸出到接地需要1×MOPP。表1顯示了在250VAC系統(tǒng)電壓及所需測試電壓下實現(xiàn)上述要求所需的爬電和間隙。

接觸電流、患者輔助電流和泄漏電流也必須加以限制。正常情況下接觸電流不得超過100μA，單一故障條件下（SFC）和正常情況下需將泄漏電流有效限制在500μA，如表2所示。

如何選擇醫(yī)療設(shè)備電源方案？

醫(yī)療設(shè)備大多采用220V市電供電，目前使用最多的是集中式供電架構(gòu)，即由一個集中的電源轉(zhuǎn)換器產(chǎn)生所需的各種電壓等級輸出電壓。其優(yōu)點是成本低、效率高、輸出電壓可調(diào)整、輸出噪聲小、動態(tài)響應(yīng)快，非常適合醫(yī)療設(shè)備使用。選擇醫(yī)療設(shè)備電源方案需要考慮下面幾個問題：

1.安全與隔離

普通商用電源與醫(yī)用電源的安全與隔離有很大差別。通常，除了一些實驗分析類儀器，醫(yī)療設(shè)備大多安裝在病床或手術(shù)臺附近，離病人和操作者的距離比較近，外殼常常會被觸及。其內(nèi)部有各種強(qiáng)、弱電部件，如果強(qiáng)弱電隔離或外殼材料絕緣有問題，就會發(fā)生危險。

醫(yī)療設(shè)備電源都必須得到UL60601-1、C-UL、EN60601-1等安全認(rèn)證。輸入輸出端必須有40000V以上隔離電壓，且要求對地漏電流低，符合安規(guī)爬電距離要求。強(qiáng)電部分需采用雙重絕緣，尤其是可能與設(shè)備外殼接觸的部分更要加強(qiáng)絕緣。

2.EMC和EMl能力

選擇或搭建醫(yī)療設(shè)備供電系統(tǒng)必須注意電源電磁兼容性（EMC）和抗電磁干擾（EMl）能力，應(yīng)考慮以下幾個方面：

·PCB設(shè)計和布局。通常電源中都有一些高頻信號，PCB印制線相當(dāng)于天線，其長度和寬度都會影響其阻抗和感抗，從而影響頻率響應(yīng)，或從相鄰印制線耦合射頻信號而引起電路問題。所以，必須選擇有很強(qiáng)研發(fā)實力的大品牌醫(yī)用電源，以保證設(shè)計和生產(chǎn)方面的高品質(zhì)。

·屏蔽。為了抑制開關(guān)電源輻射，必須消除電磁干擾對醫(yī)療設(shè)備內(nèi)其他電子設(shè)備的影響，最好的辦法就是對電源磁場進(jìn)行屏蔽，然后將整個屏蔽罩與醫(yī)療設(shè)備的機(jī)殼或地連為一體，達(dá)到事半功倍的效果。

·認(rèn)證。醫(yī)用電源都需要經(jīng)過FCC-B、CISPR22-B、EN55011\55022\61204\61000等電磁兼容性及抗電磁干擾能力測試。所以，選擇通過這些測試的產(chǎn)品不僅可確保不產(chǎn)生電磁影響，還能縮短醫(yī)療設(shè)備研發(fā)周期及設(shè)備認(rèn)證時間。

在BF和CF等級醫(yī)療設(shè)備中，電源系統(tǒng)是滿足隔離、泄漏電流和EMC要求的關(guān)鍵因素。在遵守EMC標(biāo)準(zhǔn)的同時，還必須滿足外殼和患者泄漏電流的限制，這在功率高于300W、沒有接地機(jī)箱的情況下可能很困難。

3.其他考量

·尺寸和功率密度。除了多功能、高精度外，醫(yī)療設(shè)備的小尺寸及便攜性也是一個發(fā)展方向，這要求醫(yī)療設(shè)備電源必須在更小的空間內(nèi)提供更高的輸出功率。

·定制化。目前市場上的集中式供電電源大多是標(biāo)準(zhǔn)輸出，即使有部分電源產(chǎn)品可以通過外接電路方式調(diào)節(jié)輸出，但范圍不大。如果需要低電壓、大電流或極高DC電壓，就需要采用定制方式，價格能否接受是需要考慮的問題。

·價格。由于競爭激烈，醫(yī)療設(shè)備的價格已逐步透明，特別是一些家用小型醫(yī)療設(shè)備。所以，醫(yī)療設(shè)備的重要組成部分電源必須有足夠的價格競爭力。

通常，經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)證的DC/DC轉(zhuǎn)換器適用于1W以上的功率水平。如果已經(jīng)有了穩(wěn)壓軌，固定輸入DC/DC轉(zhuǎn)換器的成本最低。

另外，醫(yī)學(xué)認(rèn)證電源隔離電容過大，對BF/CF應(yīng)用而言，大多數(shù)電源沒有1×MOPP輸出對地隔離或足夠低的患者泄漏電流。為了簡單且低成本地解決這個問題，可以在電源輸出上使用醫(yī)學(xué)隔離式DC/DC轉(zhuǎn)換器，僅為患者連接電路提供功率，不過功率較低。DC/DC耦合電容極低，可用于系統(tǒng)中微安范圍的總泄漏和1×或2×MOPP隔離等級。

醫(yī)用AC/DC和DC/DC電源解決方案

• 醫(yī)用AC/DC電源和DC/DC轉(zhuǎn)換器需要滿足比工業(yè)市場電源更嚴(yán)格的要求，其主要技術(shù)差異是對隔離系統(tǒng)（2×MOPP）、泄漏電流、隔離電容和EMC限值的進(jìn)一步要求。作為擁有40多年經(jīng)驗的領(lǐng)先電源專家，Traco Power提供全面的醫(yī)用AC/DC和DC/DC解決方案，所有產(chǎn)品均滿足2×MOPP要求和EMC標(biāo)準(zhǔn)，特別是IEC/EN 60601-1第4版的要求，適用于所有患者接觸式醫(yī)療器械。
• 醫(yī)用AC/DC產(chǎn)品包括小型5W PCB安裝模塊、中功率開放式框架設(shè)計系列，以及功率高達(dá)850W的封閉式電源。這些產(chǎn)品可用于PCB組裝，也可用于帶螺絲端子的機(jī)箱安裝，均滿足IEC/EN60601-1第3版和UL60601-1以及IEC/EN62368-1要求，防護(hù)等級為二級認(rèn)證。

以新產(chǎn)品TPP 450BA-M系列為例，該AC/DC電源具有符合最新醫(yī)療安全標(biāo)準(zhǔn)（60601-1第3版，2×MOPP）的加強(qiáng)型雙I/O隔離系統(tǒng)，適用于二級應(yīng)用。其接地泄漏電流低于100μA，適合BF應(yīng)用。其效率高達(dá)94%，采用標(biāo)準(zhǔn)3×5吋高功率密度封裝。+50℃自然對流冷卻功率高達(dá)320 W，+85℃為150W，不需要風(fēng)扇冷卻，可以安靜清潔的方式為醫(yī)療設(shè)備供電。工業(yè)質(zhì)量級組件和優(yōu)秀的熱管理有助于保證高可靠性，使產(chǎn)品成為醫(yī)療設(shè)備和要求安全和空間關(guān)鍵應(yīng)用的理想解決方案。

醫(yī)用DC/DC轉(zhuǎn)換器包括PCB安裝模塊，功率級別從1W至60W。滿足IEC/EN/ES 60601-1第3版2×MOPP（包括風(fēng)險管理報告）要求，設(shè)計和生產(chǎn)符合ISO 13485質(zhì)量管理體系和IPC-A-610 Level 3工藝。

新開發(fā)的1W DC/DC轉(zhuǎn)換器TRV 1M采用緊湊SIP-9封裝，具有5000 VAC的強(qiáng)化隔離。該系列提供介于5和24 VDC之間的輸入電壓（±10%），具有連續(xù)短路保護(hù)和小于2μA的低泄漏電流，特別適用保護(hù)任何連網(wǎng)接口或接觸患者。半穩(wěn)壓輸出提供良好的穩(wěn)壓水平，不會影響成本效益。它是無法滿足法規(guī)要求的未穩(wěn)壓DC/DC轉(zhuǎn)換器的理想替代方案，拓展了應(yīng)用范圍。其工作溫度范圍為-40至+85℃，無需根據(jù)IEC/EN/ES 60601-1第3版進(jìn)行降額和2×MOPP和IEC/EN/UL 62368-1認(rèn)證。該系列適用于需要醫(yī)療隔離和短路保護(hù)的各種應(yīng)用。

針對非接觸式醫(yī)療要求，Traco Power電源均滿足各種安全要求，非醫(yī)療級別針對1?×?MOOP應(yīng)用，醫(yī)療級別電源針對所有其他MOPP等級。如果系統(tǒng)的這部分連接到非醫(yī)療級別電源的DC輸入，則使用DC/DC轉(zhuǎn)換器來滿足1?×?MOPP?/?2?×?MOPP的安全要求。

針對非接觸式醫(yī)療要求，Traco Power電源均滿足各種安全要求，非醫(yī)療級別針對1?×?MOOP應(yīng)用，醫(yī)療級別電源針對所有其他MOPP等級。如果系統(tǒng)的這部分連接到非醫(yī)療級別電源的DC輸入，則使用DC/DC轉(zhuǎn)換器來滿足1?×?MOPP?/?2?×?MOPP的安全要求。
對于醫(yī)療設(shè)備的接觸式部件，需要有間隙和爬電距離以及二次隔離屏障，以進(jìn)一步將患者與潛在的高電壓隔離（2?×?MOPP）。使用Traco Power醫(yī)療級別2?×?MOPP AC/DC電源或DC/DC轉(zhuǎn)換器即可滿足隔離屏障要求。
即使是這種強(qiáng)化絕緣系統(tǒng)也不能無條件地滿足電源裝置和DC/DC轉(zhuǎn)換器的醫(yī)用要求。特殊和附帶標(biāo)準(zhǔn)還要求在組件級別建立風(fēng)險/質(zhì)量管理體系，特別是對于安全關(guān)鍵應(yīng)用。
用于接觸式部件應(yīng)用的Traco Power產(chǎn)品具有?2?×?MOPP等級，經(jīng)過精心設(shè)計和制造，滿足不斷提高的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量、可靠性和安全標(biāo)準(zhǔn)，同時有完全可調(diào)的輸出電壓。
為滿足全球醫(yī)用相關(guān)儀器設(shè)備的需求，Traco Power醫(yī)療技術(shù)部門為醫(yī)用專門優(yōu)化設(shè)計，其內(nèi)置式PCB型電源可實現(xiàn)500W高功率密度的設(shè)計方案，滿足絕緣等級與超低漏電流（<190μA）要求，適用于BF類醫(yī)療設(shè)備，包含醫(yī)療/醫(yī)事/生化檢驗設(shè)備、醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀器及醫(yī)用機(jī)器手臂等。

滿足特殊需求的定制服務(wù)

Traco Power電源緊湊的結(jié)構(gòu)和高可靠性已在世界各地得到了成功證明。這些產(chǎn)品符合所有現(xiàn)行醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)并承諾5年保修。為了滿足客戶開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的特殊需求，Traco Power定制的服務(wù)也是風(fēng)生水起。
Traco Power Solutions是Traco Power的研發(fā)中心，既開展研發(fā)和設(shè)計工作，又負(fù)責(zé)客戶定制供電系統(tǒng)的改良工作，包括從簡單的現(xiàn)有設(shè)計改動到全新的、滿足嚴(yán)格環(huán)保要求的解決方案，為客戶應(yīng)用打造性能、質(zhì)量和成本方面滿足其要求的理想供電解決方案。