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Part.1

什么是溫度分布驗(yàn)證？

溫度分布驗(yàn)證是通過(guò)在規(guī)定的研究時(shí)間內(nèi)測(cè)量定義區(qū)域內(nèi)的多個(gè)點(diǎn)來(lái)確定特定溫度控制環(huán)境或過(guò)程（如冷凍柜、冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定室、倉(cāng)庫(kù)或高壓滅菌器）的溫度分布的過(guò)程。

溫度分布驗(yàn)證的目標(biāo)是確定每個(gè)測(cè)量點(diǎn)之間的差異，或一段時(shí)間內(nèi)定義區(qū)域的波動(dòng)。這些數(shù)據(jù)需要在每個(gè)溫度控制單元（CTU）或過(guò)程中進(jìn)行分析，從而確保安全，并確保數(shù)據(jù)符合必要的公差。

對(duì)于溫度控制單元、存儲(chǔ)區(qū)、環(huán)境室和冷鏈活動(dòng)（如運(yùn)輸和物流中心），產(chǎn)品的安全性意味著在其定義的公差范圍內(nèi)的精確條件下存儲(chǔ)。對(duì)于高壓滅菌器、去熱原烘箱、在線蒸汽滅菌裝置、烘箱、控速冷凍機(jī)、凍干機(jī)或滅菌釜等工藝，安全性是指能夠在特定的時(shí)間內(nèi)保持特定溫，以完成特定任務(wù)，如滅菌。

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Part.2

為什么進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證？

溫度分布驗(yàn)證通常是涉及高度監(jiān)管環(huán)境的公司的要求，如食品、醫(yī)院、制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備等。它也可能被要求作為CAP等認(rèn)證過(guò)程的一部分。

這些受監(jiān)管的公司至少應(yīng)遵守FDA和GXP（GMP、GLP）的生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件準(zhǔn)則，這在全球范圍內(nèi)都很受重視。在這些情況下，找到一個(gè)可信賴(lài)的合作伙伴來(lái)執(zhí)行這些GXP溫度分布驗(yàn)證服務(wù)至關(guān)重要。

無(wú)論存儲(chǔ)區(qū)域的建造或工藝設(shè)計(jì)如何，溫度分布驗(yàn)證都很重要，因?yàn)闇囟炔▌?dòng)會(huì)對(duì)存儲(chǔ)或加工的物品產(chǎn)生影響。食品、藥品和醫(yī)療器械等受控產(chǎn)品通常需要更高水平的控制和測(cè)試。測(cè)試、記錄和溫度分布驗(yàn)證頻率取決于每個(gè)公司進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能包括產(chǎn)品對(duì)溫度波動(dòng)的敏感性、對(duì)產(chǎn)品的影響和對(duì)患者的影響等變量。

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Part.3

何時(shí)進(jìn)行溫度

分布驗(yàn)證？

1.新設(shè)備

安裝新的關(guān)鍵設(shè)備后，開(kāi)始標(biāo)準(zhǔn)的鑒定過(guò)程。高壓滅菌器等儀器接受初步鑒定，但通常需要專(zhuān)門(mén)鑒定它們?nèi)绾斡糜谔囟ㄖ芷诤拓?fù)載。

2.維修過(guò)的設(shè)備

當(dāng)一個(gè)設(shè)備被維修后，通常會(huì)對(duì)其進(jìn)行測(cè)試，以確保其按預(yù)期運(yùn)行。

3.重新安置的設(shè)備

設(shè)備的移動(dòng)往往會(huì)對(duì)設(shè)備的性能產(chǎn)生重大影響，這就是為什么需要重新鑒定的原因。

4.定期連續(xù)或重新鑒定

對(duì)于高壓滅菌器和其他滅菌儀器，每年一次的資格審查周期相當(dāng)普遍。對(duì)于存儲(chǔ)區(qū)域，如倉(cāng)庫(kù)，頻率可以從每年一次（或在某些情況下更少）到長(zhǎng)達(dá)五年不等。

5.根據(jù)外部環(huán)境條件的影響測(cè)試存儲(chǔ)區(qū)域

倉(cāng)庫(kù)等存儲(chǔ)區(qū)域可能會(huì)受到建筑物外部溫度的顯著影響，尤其是在夏季和冬季這樣的極端季節(jié)，因此應(yīng)按季節(jié)對(duì)存儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行測(cè)試。

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Part.4

如何進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證？

#第1步——確定相關(guān)的SOP和協(xié)議

溫度分布驗(yàn)證過(guò)程的第一步是生成必要的文件。通常利用程序或協(xié)議來(lái)為測(cè)試過(guò)程提供結(jié)構(gòu)。這個(gè)測(cè)試文件可能包括操作鑒定、性能鑒定、連續(xù)鑒定/再鑒定、工程研究、工廠驗(yàn)收測(cè)試和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試。這個(gè)正式的過(guò)程包括溫度傳感器的持續(xù)時(shí)間、數(shù)量和位置等信息。它還包括將在什么條件下進(jìn)行測(cè)試，如空載、負(fù)載或最小/最大條件。

根據(jù)被測(cè)試的特定設(shè)備，可能會(huì)進(jìn)行額外的測(cè)試。存儲(chǔ)區(qū)可能要進(jìn)行額外的測(cè)試，如開(kāi)門(mén)、斷電、功率損耗分布驗(yàn)證和無(wú)條件負(fù)載研究。倉(cāng)庫(kù)可能需要在不同季節(jié)進(jìn)行額外的測(cè)試。

#第2步——執(zhí)行并記錄測(cè)試腳本

下一步是以合格的方式執(zhí)行和實(shí)施這些測(cè)試腳本，同時(shí)使用良好的文檔記錄結(jié)果。在執(zhí)行溫度分布驗(yàn)證時(shí)，需要考慮工作人員的能力、溫度分布驗(yàn)證設(shè)備的類(lèi)型和數(shù)量以及被測(cè)設(shè)備的可用性，以確保項(xiàng)目的成功。

#第 3 步——報(bào)告研究結(jié)果

最后，分析數(shù)據(jù)后形成報(bào)告包。鑒定或驗(yàn)證報(bào)告包是已執(zhí)行程序或協(xié)議以及支持結(jié)果的所有測(cè)試數(shù)據(jù)的匯編，其中包括一份總結(jié)報(bào)告，以便于審查。

在下一篇文章中，我們將繼續(xù)講解關(guān)于溫度分布驗(yàn)證的相關(guān)知識(shí)，了解哪些類(lèi)型的設(shè)備需要進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證？以及哪些類(lèi)型的驗(yàn)證設(shè)備用于溫度分布驗(yàn)證？并且還有關(guān)于溫度分布驗(yàn)證的注意事項(xiàng)等。

虹科

環(huán)境監(jiān)測(cè)團(tuán)隊(duì)

虹科是一家在醫(yī)藥供應(yīng)鏈環(huán)境監(jiān)測(cè)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)長(zhǎng)達(dá)14年的高科技公司，虹科與代表著世界頂尖水平、高端品質(zhì)的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作，為用戶提供醫(yī)藥供應(yīng)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的溫濕度監(jiān)測(cè)方案，驗(yàn)證系統(tǒng)和校準(zhǔn)系統(tǒng)，以及相關(guān)的服務(wù)。

環(huán)境監(jiān)測(cè)事業(yè)部所有成員具備平均5年+行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、法規(guī)知識(shí)和技術(shù)水平，且都受過(guò)國(guó)內(nèi)外的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并獲得專(zhuān)業(yè)資格認(rèn)證。至今，虹科已經(jīng)為科研機(jī)構(gòu)和生物制藥、醫(yī)藥供應(yīng)鏈等企業(yè)提供了大量的用于研發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)，使用各個(gè)環(huán)節(jié)的溫濕度記錄儀、環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、驗(yàn)證系統(tǒng)、校準(zhǔn)系統(tǒng)和咨詢(xún)服務(wù)。

工程師們專(zhuān)業(yè)的服務(wù)和支持，使得虹科在醫(yī)藥行業(yè)獲得極好口碑。此外，我們積極參與行業(yè)協(xié)會(huì)的工作，為推廣先進(jìn)技術(shù)的普及做出了重要貢獻(xiàn)。為患者能夠得到安全藥物，把好質(zhì)量關(guān)，是我們事業(yè)部終生的奮斗目標(biāo)和宗旨。