廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所（以下簡稱廣東省所）為全面提升其有源科室應對新版9706系列標準要求的相關文檔審核能力，于近日組織了一場關于風險管理、可用性工程對醫(yī)療器械的應用、以及可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（含軟件）評估的專題研討會。該研討會特邀DEKRA德凱廣州醫(yī)療健康服務部部門總監(jiān)兼醫(yī)療器械技術專家岑秋輝先生、部門副總監(jiān)兼銷售總監(jiān)游家持先生參與并分享經(jīng)驗。

岑秋輝先生首先針對風險管理、可用性工程對醫(yī)療器械的應用、以及可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（含軟件）評估相關條款定義與延伸進行了解析。隨后通過案例對比分析，結合國外市場準入法規(guī)以及標準的相關案例和經(jīng)驗，同與會觀眾分享了審核風險管理文檔、可用性工程文檔以及可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)文檔的經(jīng)驗和建議。

廣東省所對DEKRA德凱醫(yī)療團隊專家分享的風險管理、可用性工程對醫(yī)療器械的應用以及可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（含軟件）評估相關經(jīng)驗表示感謝?！昂髢烧叩膶徍四芰τ?a target="_blank">工程師的工作尤其重要，我們會將此次研討會內(nèi)容與國內(nèi)標準的要求進行對比學習，并參考國際技術法規(guī)要求的角度，結合風險管理的手段，助力廣東醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利合法合規(guī)上市，推動行業(yè)可持續(xù)發(fā)展?！?/p>

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審核編輯：彭菁