一. 國(guó)際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的主要國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

1.血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)主要有IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)，其中IEC60601-1-2是醫(yī)療電氣設(shè)備電磁兼容性的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)備在電磁環(huán)境中的正常工作以及不干擾其他設(shè)備的能力做出了明確規(guī)范。

2.ISO11073-10407標(biāo)準(zhǔn)，聚焦于健康信息學(xué)中個(gè)人健康設(shè)備通信里血壓監(jiān)測(cè)儀的設(shè)備專業(yè)化要求，確保不同血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備之間通信的兼容性和穩(wěn)定性，方便醫(yī)療數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確傳輸和共享。

3.美國(guó)電氣與電子工程師協(xié)會(huì)(IEEE)制定的IEEE11073-10407標(biāo)準(zhǔn)，同樣在健康信息學(xué)個(gè)人健康設(shè)備通信的設(shè)備專業(yè)化-血壓監(jiān)測(cè)儀領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，為血壓監(jiān)測(cè)儀的技術(shù)實(shí)現(xiàn)和功能規(guī)范提供了依據(jù)。

二. 國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)血壓監(jiān)護(hù)儀遵循的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

國(guó)內(nèi)的血壓監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，同時(shí)也結(jié)合了國(guó)內(nèi)的實(shí)際需求和醫(yī)療環(huán)境特點(diǎn)

·

YY9706.234-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，對(duì)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，確保設(shè)備在臨床使用中的安全性和有效性。

·YY0505標(biāo)準(zhǔn)是中國(guó)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的EMC要求，它基本與國(guó)際通用的IEC60601-1-2一致，涵蓋了靜電放電抗擾度、射頻輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度等多個(gè)關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目，保證設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境下穩(wěn)定工作的同時(shí)，不對(duì)周圍其他設(shè)備產(chǎn)生干擾。

三. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)里涉及到的EMC測(cè)試相關(guān)要求

EMC測(cè)試項(xiàng)目及重要性

·靜電放電抗擾度測(cè)試

測(cè)試要求血壓監(jiān)護(hù)儀在遭受靜電放電時(shí)，仍能保持正常工作狀態(tài)，不出現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、死機(jī)、重啟等異?，F(xiàn)象，在日常生活中，人體與設(shè)備接觸時(shí)可能產(chǎn)生靜電放電，若監(jiān)護(hù)儀不滿足該測(cè)試要求，就可能導(dǎo)致測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，影響醫(yī)生對(duì)患者病情的判斷。

·射頻輻射抗擾度測(cè)試

測(cè)試旨在檢驗(yàn)設(shè)備在射頻輻射環(huán)境下的抗干擾能力；醫(yī)院中存在各種無(wú)線通信設(shè)備，如Wi - Fi、藍(lán)牙設(shè)備等，它們產(chǎn)生的射頻輻射可能會(huì)干擾血壓監(jiān)護(hù)儀的正常工作。通過(guò)該測(cè)試，確保監(jiān)護(hù)儀在這樣的環(huán)境中能穩(wěn)定運(yùn)行，準(zhǔn)確測(cè)量患者的血壓數(shù)據(jù)。

·電快速瞬變脈沖群抗擾度測(cè)試

測(cè)試要求設(shè)備在承受電快速瞬變脈沖群干擾時(shí)，不出現(xiàn)功能故障。在醫(yī)院的電氣環(huán)境中，電機(jī)的啟動(dòng)、開(kāi)關(guān)的通斷等都可能產(chǎn)生電快速瞬變脈沖群，符合該測(cè)試要求的監(jiān)護(hù)儀能夠有效抵御這些干擾，保障測(cè)量的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

·傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試

測(cè)試用于限制血壓監(jiān)護(hù)儀通過(guò)電源線或信號(hào)線向外部傳導(dǎo)電磁干擾的強(qiáng)度。如果設(shè)備的傳導(dǎo)發(fā)射超標(biāo)，可能會(huì)影響同一電氣網(wǎng)絡(luò)中的其他設(shè)備正常工作，所以通過(guò)該測(cè)試，能確保監(jiān)護(hù)儀不會(huì)對(duì)周圍的醫(yī)療設(shè)備、電氣系統(tǒng)等造成傳導(dǎo)干擾。

·輻射發(fā)射測(cè)試

測(cè)試規(guī)定了設(shè)備向周圍空間輻射電磁能量的限值。血壓監(jiān)護(hù)儀在工作時(shí)會(huì)產(chǎn)生一定的電磁輻射，若輻射發(fā)射超出標(biāo)準(zhǔn)限值，可能會(huì)干擾附近的其他電子設(shè)備，甚至對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員的身體健康產(chǎn)生潛在影響，因此通過(guò)該測(cè)試可保障醫(yī)療環(huán)境的電磁兼容性。

四. 血壓監(jiān)護(hù)儀的EMC電磁兼容:

5大痛點(diǎn)

痛點(diǎn)一:抗擾度不足(射頻)

痛點(diǎn)表現(xiàn)：

·設(shè)備在醫(yī)療環(huán)境中易受其他高頻設(shè)備（如手機(jī)、Wi-Fi、手術(shù)電刀）干擾，導(dǎo)致測(cè)量誤差、屏幕閃爍或死機(jī)。

·設(shè)備在MRI室或大型變壓器附近時(shí)，壓力傳感器輸出漂移(如示值誤差超±5mmHg)。

典型場(chǎng)景：

·ICU或手術(shù)室中，監(jiān)護(hù)儀因電刀干擾顯示異常血壓值。

原因：

·射頻抗擾度(如YY0505/IEC60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)中的射頻場(chǎng)抗擾度測(cè)試未通過(guò))。

·未對(duì)霍爾元件或模擬信號(hào)鏈采取磁屏蔽措施。

IEC60601-1-2:2014(對(duì)應(yīng)YY0505-2012)第 6.8.3.3條

測(cè)試依據(jù)：IEC61000-4-6(頻率范圍 150kHz–80MHz)

IEC 60601-1-2 第 6.8.3.2 條(參考 IEC 61000-4-8)

痛點(diǎn)二:傳導(dǎo)發(fā)射超標(biāo)

痛點(diǎn)表現(xiàn)：

·設(shè)備電源線或信號(hào)線傳導(dǎo)的電磁噪聲超標(biāo)，影響同一電網(wǎng)下的其他設(shè)備(如心電圖機(jī)、輸液泵)。

典型場(chǎng)景：

·多設(shè)備并聯(lián)使用時(shí)，血壓監(jiān)護(hù)儀引發(fā)系統(tǒng)誤報(bào)警,設(shè)備在Wi-Fi(2.4GHz)、手機(jī)(900MHz/1.8GHz)或醫(yī)療射頻設(shè)備(如電外科設(shè)備)附近時(shí)，屏幕花屏、血壓數(shù)值跳變。

原因：

·電源濾波設(shè)計(jì)不足或接地不良。

痛點(diǎn)三:靜電放電(ESD)失效

痛點(diǎn)表現(xiàn)：

·

接觸設(shè)備按鍵或接口時(shí)，靜電導(dǎo)致程序崩潰或硬件損壞。

典型場(chǎng)景：

·

醫(yī)護(hù)人員操作時(shí)觸發(fā)放電，設(shè)備重啟或數(shù)據(jù)丟失。

原因：

·外殼絕緣設(shè)計(jì)缺陷或未通過(guò)IEC 61000-4-2標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試(如空氣放電±8kV失敗)。

IEC60601-1-2第6.8.3.1條(依據(jù)IEC61000-4-2，接觸放電±6kV/空氣放電±8kV)。

痛點(diǎn)四:輻射發(fā)射超標(biāo)

痛點(diǎn)表現(xiàn)：

設(shè)備自身電磁輻射干擾其他設(shè)備，或無(wú)法通過(guò)監(jiān)管檢測(cè)(如FDA或CE認(rèn)證)。

典型場(chǎng)景：

輻射頻段(如30MHz-1GHz)超出限值，導(dǎo)致整機(jī)認(rèn)證失敗。

原因：

PCB布局不合理或屏蔽措施不足(如電機(jī)驅(qū)動(dòng)電路未隔離)。

IEC 60601-1-2:2014 第 6.8.3.4 條(對(duì)應(yīng) YY 0505 第 36.202.4 條)。

測(cè)試依據(jù)：IEC 61000-4-3(頻率范圍 80MHz–2.7GHz，嚴(yán)酷等級(jí) 3V/m，重癥監(jiān)護(hù)設(shè)備需 10V/m)。

痛點(diǎn)五:快速瞬變脈沖群(EFT/Burst)耐受性差

痛點(diǎn)表現(xiàn)：

電網(wǎng)波動(dòng)(如設(shè)備啟停)引發(fā)血壓監(jiān)護(hù)儀誤觸發(fā)或測(cè)量中斷。

典型場(chǎng)景：

醫(yī)院中央空調(diào)啟動(dòng)時(shí)，設(shè)備頻繁重啟。

原因：

電源電路或信號(hào)線未做瞬態(tài)抑制(未通過(guò)IEC61000-4-4測(cè)試)。

電源模塊未設(shè)計(jì)瞬態(tài)抑制電路(缺少壓敏電阻和TVS)。

標(biāo)準(zhǔn)條款：

IEC60601-1-2第6.8.3.5條(依據(jù)IEC61000-4-4，電源線±2kV/信號(hào)線±1kV)。

五.電路設(shè)計(jì)對(duì)于EMC的解決方案

標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵限值要求

屏蔽設(shè)計(jì)

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在血壓監(jiān)護(hù)儀的外殼設(shè)計(jì)上，使用金屬材料或具有屏蔽性能的復(fù)合材料，形成有效的電磁屏蔽層，阻擋內(nèi)部電磁輻射泄漏到外部環(huán)境，同時(shí)防止外部電磁干擾進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部。比如，采用鋁合金外殼，不僅具有良好的屏蔽性能，還能保證設(shè)備的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。

·對(duì)內(nèi)部電路板進(jìn)行局部屏蔽，針對(duì)容易產(chǎn)生電磁干擾的關(guān)鍵電路模塊，如電源模塊、射頻模塊等，使用金屬屏蔽罩進(jìn)行隔離，減少模塊之間的電磁耦合干擾。

濾波電路設(shè)計(jì)

·在電源輸入端和信號(hào)輸入端分別設(shè)計(jì)合適的濾波器

·低通濾波器

·高通濾波器

·帶通濾波器等

·濾除電源和信號(hào)中的高頻干擾成分

·

保證輸入到設(shè)備的電源和信號(hào)的純凈度

電路節(jié)點(diǎn)

1.AC/DC電源(反激式)輸出12V

2.Buck轉(zhuǎn)換器(3.3V/5V)輸入12V，輸出5V

3.MCU(STM32等)輸入5V，并輸出控制信號(hào)(GPIO)和接收ADC信號(hào)

4.壓力傳感器 (惠斯通電橋) 輸出差分信號(hào)

5.儀表放大器(INA128)輸入差分信號(hào)，輸出放大后的信號(hào)

6.濾波電路 輸入放大信號(hào)，輸出濾波后的信號(hào)到ADC

7.ADC(16/24位)輸入濾波信號(hào)，輸出數(shù)字信號(hào)到MCU

8.H橋驅(qū)動(dòng)器(DRV8871)輸入來(lái)自MCU的GPIO(PWM)信號(hào)，輸出驅(qū)動(dòng)充氣泵

9.充氣泵(DC電機(jī))由H橋驅(qū)動(dòng)器驅(qū)動(dòng)

AC電源接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

AC 電源接口：

用于連接外部220V交流輸入。

DC電源接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

DC電源接口：

用于連接外部電源適配器(如5V/12V直流輸入)，部分芯片支持通過(guò) USB 供電。

GPIO/ UART/ I2C接口 EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

GPIO/ UART/ I2C接口 EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

GPIO接口(通用輸入輸出)：用于連接傳感器、執(zhí)行器等外設(shè)，支持自定義編程控制。

RS232轉(zhuǎn)TTL(SP3232E)接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

RS232接口:

常用的串行通信接口之一，RS232適用于短距離設(shè)備互聯(lián)(如打印機(jī)、鼠標(biāo)等)，且需通過(guò)電平轉(zhuǎn)換芯片(如 SP3232E)適配不同邏輯電平；此處用于連接老式醫(yī)用打印機(jī)，一般速率115.2kbps。

USB-TYPE-C PD(支持9V/2A快充)EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

USB-Type-C接口：

USB接口具有高速數(shù)據(jù)傳輸能力，具備即插即用特性，方便用戶隨時(shí)連接和更換設(shè)備，提高機(jī)器使用的便捷性，在各類機(jī)器應(yīng)用場(chǎng)景中發(fā)揮著關(guān)鍵作用；如高速數(shù)據(jù)傳輸(如基因序列數(shù)據(jù)、質(zhì)譜原始數(shù)據(jù))，測(cè)序儀、質(zhì)譜儀；并且所有接口需通過(guò)YY 0505(醫(yī)用電氣設(shè)備EMC標(biāo)準(zhǔn))測(cè)試，所以共模抑制顯的十分重要。

以太網(wǎng)接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)

以太網(wǎng)接口:

支持有線網(wǎng)絡(luò)連接；以太網(wǎng)接口為機(jī)器提供穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)連接，支持遠(yuǎn)程控制和數(shù)據(jù)交互。通過(guò)以太網(wǎng)，機(jī)器可實(shí)時(shí)上傳工作數(shù)據(jù)至云端，接受遠(yuǎn)程指令，實(shí)現(xiàn)智能化遠(yuǎn)程操作；其傳輸速率可達(dá)1000Mbps甚至更高，滿足機(jī)器在自動(dòng)化、智能化等領(lǐng)域?qū)Ω咚佟⒎€(wěn)定數(shù)據(jù)傳輸?shù)男枨蟆?/p>

HDMI接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

HDMI接口:

用于連接顯示器輸出視頻信號(hào)。

SPI接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

SPI接口：

高速串行通信接口，用于連接顯示屏等。

ECG導(dǎo)聯(lián)插座

Electrocardiogram, ECG 連接人體電極的關(guān)鍵接口，用于采集心電信號(hào)，IEC60601-2-25：ECG設(shè)備專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

END

審核編輯 黃宇