FDA新近批準(zhǔn)了中風(fēng)檢測軟件，這為人工智能在醫(yī)療保健領(lǐng)域應(yīng)用的蓬勃發(fā)展鋪平了道路。

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FDA批準(zhǔn)了excel medical公司被稱為波浪臨床平臺（WAVE Clinical Platform）的技術(shù)，它被認(rèn)為是世界上第一個患者監(jiān)測和預(yù)測算法平臺。該設(shè)備被設(shè)計成一種永久的遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺，它可以跟蹤實時數(shù)據(jù)，如生命特征（指脈搏、呼吸、體溫和血壓）, 使用這些信息，結(jié)合使用者的病史和家庭病史，計算出潛在的致命的即將發(fā)生的健康事件風(fēng)險。

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按美國疾病控制與預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，在美國，中風(fēng)是導(dǎo)致死亡的第五大原因，對于成人來說，它是導(dǎo)致殘疾的主要原因。美國每年大約有795,000人中風(fēng)。

美國FDA器械和放射健康中心放射衛(wèi)生署體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室代理副主任Robert Ochs博士在一份新聞稿中說：“中風(fēng)對病人可能產(chǎn)生嚴(yán)重的不可恢復(fù)的損傷。軟件器械可能會從中受益，它可以及早通知專家,因而也就可以及早進(jìn)行治療。治療越早，中風(fēng)的程度和進(jìn)展越輕?！?/p>

為了獲得批準(zhǔn)，Viz.ai公司提交了300份CT影像的回顧性研究報告，針對兩名訓(xùn)練有素的神經(jīng)放射科醫(yī)師在檢測腦部大血管堵塞上的績效，這些報告評估了圖像分析算法的獨立性能和Viz.ai公司Contact應(yīng)用軟件的通知功能?，F(xiàn)實證據(jù)與臨床研究表明，在懷疑有堵塞時，應(yīng)用軟件可以搶先通知神經(jīng)血管專家。

該申請通過De Novo 上市前審查途徑獲得批準(zhǔn)，這是一個針對一些風(fēng)險程度在中到小的新型醫(yī)療器械，它沒有獲得合法的上市前批準(zhǔn)，而是通過以實質(zhì)性等同為基礎(chǔ)確定的監(jiān)管途徑。

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Mansi說：“深度學(xué)習(xí)的美妙之處在于它從每個例子中學(xué)習(xí)。當(dāng)然，它會隨著時間的推移變得更好。但從FDA的角度來看有一點很重要，如果你確實作了改進(jìn)，你必須重新提交另一份性能測試報告?！?/p>

Mansi的公司不只是獲準(zhǔn)以人工智能技術(shù)為基礎(chǔ)的公司，它也可能是潛在的診斷儀器公司。2017年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了它的Cardiolog Technologies’ ECG分析平臺。該技術(shù)是基于云計算的心臟監(jiān)測—分析網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺，用于幫助內(nèi)科醫(yī)生篩選房顫和其它的心律失常，使用的是長期動態(tài)心電監(jiān)測記錄。

FDA現(xiàn)在正在為這些產(chǎn)品建立一個監(jiān)管架構(gòu)，它將鼓勵開發(fā)人員創(chuàng)建、改寫和擴(kuò)展他們的軟件功能，在疾病診斷和治療上幫助醫(yī)務(wù)人員。

意識到這些技術(shù)的現(xiàn)有商業(yè)化模式的FDA繼續(xù)以如此快的速度創(chuàng)新。

Mansi說，如果公司要在人工智能領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，那么他們不應(yīng)試圖取代醫(yī)生的角色。

Mansi說：“醫(yī)生是對治療作出決策的人，那些試圖取代醫(yī)生的公司將會失敗。我們離實現(xiàn)這一目標(biāo)還有很長一段路要走?！?/p>

他補(bǔ)充說，在醫(yī)療上，人工智能最終將成為一個普通的事物。

Mansi認(rèn)為：“在我的日常生活中我使用人工智能，從我的軟件到我的電子郵件，只是我沒有意識到它正在發(fā)生。我們想讓人工智能進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，用于提高醫(yī)療的效率和使病人有良好的結(jié)果。這就是即將發(fā)生的事情。我們將是做這件事的第一家公司，但我不認(rèn)為我們將是唯一的公司。”