移動醫(yī)療發(fā)展將日益蓬勃。為開拓新的藍(lán)海商機，傳統(tǒng)醫(yī)電器材和資通訊（ICT）產(chǎn)品制造商無不積極朝向移動醫(yī)療市場布局，如投入穿戴式醫(yī)療裝置及便攜式超聲波設(shè)備開發(fā)，不僅讓移動醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)更形完備，更帶動微控制器（MCU）和各種無線通訊半導(dǎo)體元件需求。

　　移動醫(yī)療商機正持續(xù)在各國市場涌現(xiàn)。特別在歐美、日本等先進國家因人口老化問題嚴(yán)重，相關(guān)政府與衛(wèi)生管理機構(gòu)更是不遺余力推動移動醫(yī)療服務(wù)，期藉此縮減龐大的醫(yī)療支出以減輕國家財政負(fù)擔(dān)。

　　為卡位移動醫(yī)療市場，今年上半年已有不少醫(yī)療產(chǎn)品或服務(wù)供應(yīng)商發(fā)動購併攻勢，以提升移動醫(yī)療裝置或應(yīng)用程式開發(fā)能力，包括云端電子病歷服務(wù)暨軟件開發(fā)商Athenahealth今年1月以2.93億美元購併移動醫(yī)療應(yīng)用程式開發(fā)商Epocrate；而穿戴式健康產(chǎn)品供應(yīng)商Jawbone更大手筆收購Massive Health、Visere與BodyMedia，全面增強生理資訊監(jiān)測技術(shù)和應(yīng)用程式產(chǎn)品陣容。

　　此外，ICT業(yè)者對移動醫(yī)療也躍躍欲試，如微軟（Microsoft）、英特爾（Intel）、三星（Samsung）和高通（Qualcomm）已共同加入Continua聯(lián)盟，積極推動產(chǎn)業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)，并于近期各自祭出新的產(chǎn)品發(fā)展策略。如高通生命（Qualcomm Life）已于5月買下HealthyCircles，改善其2net平臺的軟件即服務(wù)（SaaS）運作模式，微軟則計劃以Bing平臺部署移動醫(yī)療資訊管理服務(wù)；至于英特爾和三星亦不斷加碼投資，并擴大與醫(yī)電設(shè)備廠合作，在在為移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展挹注強勁動能。

　　然而，隨著移動醫(yī)療發(fā)展加速，美國食品暨藥物管理局（FDA）亦計劃于今年第四季底定移動醫(yī)療應(yīng)用程式（MMA）規(guī)范，以導(dǎo)正移動醫(yī)療造成醫(yī)療與健康照護行為界線逐漸模煳的亂象。

　　FDA新規(guī)范將登場　移動醫(yī)療面臨新變革

　　美國FDA早在2011年就提出MMA指引草案，2012年則納入更多定義與規(guī)定，并揭示將于2013年底前公布最終規(guī)范，同時啟動產(chǎn)品上市前認(rèn)證作業(yè)，確保移動醫(yī)療軟硬件安全和功能性，已驅(qū)動供應(yīng)鏈業(yè)者全面?zhèn)鋺?zhàn)。

　　圖1 工研院IEK醫(yī)療器材與健康照護研究部門分析師黃裕斌表示，***ICT業(yè)者要進入移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，務(wù)須密切關(guān)注美國FDA的法規(guī)動向。

　　工研院IEK醫(yī)療器材與健康照護研究部門分析師黃裕斌（圖1）表示，F(xiàn)DA最新MMA指引草案中，明確指出MMA三種定義，凡符合聯(lián)邦食品藥物化妝品法201h節(jié)內(nèi)醫(yī)療器材定義的移動應(yīng)用程式，或用于受規(guī)范醫(yī)療器材的附件，以及將一個移動平臺轉(zhuǎn)換為已受規(guī)范的醫(yī)療器材程式，均將被視為醫(yī)療產(chǎn)品，未來須通過FDA相關(guān)認(rèn)證才能核準(zhǔn)上市。

　　UL大中華區(qū)生命及醫(yī)療健康科學(xué)事業(yè)技術(shù)工程經(jīng)理林煜庭（圖2）補充，移動醫(yī)療應(yīng)用程式內(nèi)建于移動裝置中，不受嚴(yán)格的醫(yī)療器材法規(guī)限制，許多業(yè)者雖以健康保健為產(chǎn)品訴求上架，但實際上或多或少已涉及醫(yī)療行為，導(dǎo)致兩者的應(yīng)用界線日益模煳，并影響使用者認(rèn)知與使用安全，迫使FDA出手管理。

　　林煜庭指出，F(xiàn)DA已于今年中揭露新的移動醫(yī)療規(guī)范草案，包括相關(guān)軟硬件上市前的資訊安全、功能有效認(rèn)證，以及風(fēng)險管理建議指標(biāo)；同時也規(guī)劃在今年9？10月進入最終審議階段，將公布完整的移動醫(yī)療MMA認(rèn)證法規(guī)，未來所有在美國申請上市的移動醫(yī)療軟件硬件均納入FDA的510（k）醫(yī)療器材認(rèn)證規(guī)范，須與已上市同類型產(chǎn)品做評比，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)才準(zhǔn)許銷售，勢將墊高移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進入門檻。

　　圖2 UL大中華區(qū)生命及醫(yī)療健康科學(xué)事業(yè)技術(shù)工程經(jīng)理林煜庭提到，F(xiàn)DA對特殊應(yīng)用的移動醫(yī)療產(chǎn)品，已設(shè)立嚴(yán)格的PMA預(yù)上市核準(zhǔn)規(guī)范。

　　據(jù)悉，510（k）許可上市認(rèn)證針對醫(yī)療器材的安全性、可靠度和功能完整性列出至少十八項測試要求，且最少須歷經(jīng)90~110天驗證流程，對移動醫(yī)療軟硬件供應(yīng)商的技術(shù)與資金投入無疑是一大考驗。對此，黃裕斌認(rèn)為，未來醫(yī)電業(yè)者與ICT解決方案供應(yīng)商的合作勢將更加密切，雙方可望以策略聯(lián)盟的方式集中技術(shù)和資金投資力量，擴大進軍移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。

　　事實上，移動醫(yī)療係指醫(yī)療保健器材透過應(yīng)用程式連結(jié)移動裝置，并提供生理資訊量測與分析功能的應(yīng)用模式，因此須搭載各種半導(dǎo)體元件，將帶動新一波市場商機。其中，微控制器（MCU）和無線通訊模組更是不可或缺的方案，已激勵相關(guān)業(yè)者加緊卡位。

　　瞄準(zhǔn)移動醫(yī)療市場　32位MCU戰(zhàn)火方熾

　　新唐科技微控產(chǎn)品行銷企劃一部技術(shù)經(jīng)理呂政宏（圖3）強調(diào)，因應(yīng)新一代無線通訊標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計需求，移動醫(yī)療設(shè)備內(nèi)建的微控制器須提升至32位規(guī)格，并擴增串列周邊介面（SPI）數(shù)量，才能達(dá)到足夠資料傳輸和運算能力。有鑑于此，新唐已加碼投入Cortex-M0或Cortex-M4核心的32位MCU設(shè)計，爭取系統(tǒng)廠青睞。

　　圖3 新唐科技微控產(chǎn)品行銷企劃一部技術(shù)經(jīng)理呂政宏認(rèn)為，除32位MCU外，演算法也是開發(fā)移動醫(yī)療設(shè)備重要的一環(huán)。

　　無獨有偶，飛思卡爾（Freescale）亦全力擴充Cortex-M0+與Cortex-M4核心32位MCU產(chǎn)品陣容，以滿足各種等級的智能手表設(shè)計，并進一步推動穿戴式電子結(jié)合移動醫(yī)療的創(chuàng)新應(yīng)用模式成形。

　　飛思卡爾市場行銷暨業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理劉聰雄（圖4）表示，繼智能型手機、平板裝置后，智能手表可望掀起新一波ICT產(chǎn)業(yè)榮景，因此不僅蘋果（Apple）、索尼（Sony）和三星等一線大廠加緊投入研發(fā)，近期也有不少中小型系統(tǒng)廠積極尋求切入機會，足見此一應(yīng)用市場已逐漸增溫。

　　盡管不同用途的智能手表功能與價格定位有所差異，但都要在狹小設(shè)計空間內(nèi)發(fā)揮足夠的處理效能，并盡可能延長裝置續(xù)航力，因此業(yè)界對內(nèi)建MCU基本規(guī)格已有初步共識，包括32位、內(nèi)嵌快閃記憶體（eFlash）、高整合/低功耗電路布局，以及晶圓級芯片尺寸封裝（WLCSP）皆是主要考量，牽動德州儀器（TI）、飛思卡爾和瑞薩電子（Renesas Electronics）等芯片商擴大部署多樣32位MCU方案。

　　圖4 飛思卡爾市場行銷暨業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理劉聰雄強調(diào)，智能手表與移動醫(yī)療結(jié)合的應(yīng)用將愈來愈受到市場青睞，成為ICT業(yè)者未來發(fā)展重點。

　　劉聰雄分析，Cortex-M0+係業(yè)界公認(rèn)每瓦效能最優(yōu)的32位MCU核心，而Cortex-M4則具備數(shù)位訊號處理和浮點運算能力，均有助加速高效能、低功耗智能手表設(shè)計成形，將成為MCU廠商進軍移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的重要設(shè)計途徑。更多相關(guān)介紹：【移動醫(yī)療應(yīng)用日增，32位MCU漸成主流】

　　與此同時，便攜式醫(yī)療設(shè)備制造商正積極開發(fā)具備無線通訊功能的新產(chǎn)品；而藍(lán)牙4.0與NFC技術(shù)由于分別具備低耗電和高安全性的優(yōu)點，因此已廣泛獲得業(yè)界採用，成為當(dāng)今移動醫(yī)療市場最熱門的兩大無線傳輸技術(shù)。

　　呂政宏強調(diào)，該公司近期接獲的血糖計、血壓計、心電儀和健康照護手表等移動醫(yī)療設(shè)備開發(fā)專案，均係搭載藍(lán)牙（Bluetooth）4.0、近距離無線通訊（NFC）或藍(lán)牙3.0加4.0雙模規(guī)格，以滿足安全、省電又能隨時連線的生理資訊傳輸要求；尤其中國大陸廠商更鎖定極具價格吸引力的NFC方案，大舉投入研發(fā)新產(chǎn)品，足見藍(lán)牙4.0和NFC在移動醫(yī)療應(yīng)用的滲透率將與日俱增。

　　移動醫(yī)療火紅　藍(lán)牙4.0/NFC應(yīng)用再擴張

　　圖5 禾伸堂消費元件事業(yè)群處長江玖霖指出，盡管ANT+與ZigBee等通訊技術(shù)亦有優(yōu)勢，但目前移動醫(yī)療設(shè)備商仍優(yōu)先考量藍(lán)牙和NFC。

　　禾伸堂消費元件事業(yè)群處長江玖霖（圖5）則指出，移動醫(yī)療加速發(fā)展已引發(fā)更激烈的無線通訊技術(shù)卡位大戰(zhàn)，包括NFC、藍(lán)牙、ANT+、ZigBee和無線區(qū)域網(wǎng)路（Wi-Fi）芯片商皆搶著出頭，期搶占便攜式無線醫(yī)療設(shè)備的巨大商機。盡管上述方案各具優(yōu)勢，但藍(lán)牙由于擁有廣大的移動裝置應(yīng)用基礎(chǔ)，且最新4.0（或稱低功耗藍(lán)牙）規(guī)格耗電量大幅降低；而NFC則具備高安全性、快速連結(jié)認(rèn)證及芯片價格便宜等優(yōu)點，因而成為現(xiàn)階段移動醫(yī)療應(yīng)用最受歡迎的兩項無線通訊技術(shù)。

　　事實上，由于便攜式無線醫(yī)療設(shè)備須與移動裝置隨時連結(jié)，因此兩者的規(guī)格發(fā)展息息相關(guān)；在手機、平板多已支援藍(lán)牙3.0/4.0，并逐步導(dǎo)入NFC功能的情況下，藍(lán)牙和NFC芯片業(yè)者在移動醫(yī)療市場出線的勝算遂大大增加，包括德州儀器、聯(lián)發(fā)科和創(chuàng)杰皆已致力擴充藍(lán)牙4.0芯片陣容；甚至連電源芯片商德商戴樂格（Dialog）也加入競逐行列，推出藍(lán)牙4.0規(guī)范中的藍(lán)牙Smart方案，鎖定數(shù)據(jù)傳輸量低、功耗管理要求較高的裝置端應(yīng)用。

　　江玖霖透露，目前蘋果最新i系列移動裝置都已升級至藍(lán)牙4.0規(guī)格，并與創(chuàng)杰攜手研發(fā)相關(guān)便攜式醫(yī)療設(shè)備，以及更低功耗的資料傳輸模式。無獨有偶，Google亦計劃于今年發(fā)布藍(lán)牙4.0應(yīng)用程式介面（API），協(xié)助Android移動裝置業(yè)者開拓更省電的周邊設(shè)備連結(jié)方案，足見兩大移動平臺供應(yīng)商均將藍(lán)牙4.0視為發(fā)展移動醫(yī)療的關(guān)鍵布局。

　　至于NFC芯片方面，隨著博通（Broadcom）推出具NFC功能的多功能組合（Combo）芯片，移動裝置搭載NFC的比例已逐漸攀升，再加上單顆NFC芯片的價格已滑落至1美元上下，在在刺激便攜式醫(yī)療設(shè)備商導(dǎo)入意愿。

　　除了一般血糖計、血壓計等常見的醫(yī)療器材外，高階醫(yī)療器材也逐漸轉(zhuǎn)向移動醫(yī)療的形式，透過導(dǎo)入ICT軟硬件技術(shù)減輕體積、成本達(dá)成便攜式設(shè)計，并進一步與移動裝置連結(jié)，協(xié)助醫(yī)師實現(xiàn)更便捷的醫(yī)療照護服務(wù)。其中，尤以便攜式超聲波診斷設(shè)備最受矚目，相關(guān)系統(tǒng)廠正緊鑼密鼓開發(fā)新產(chǎn)品。

　　融合ICT/醫(yī)電技術(shù)　便攜式超聲波設(shè)備吸金

　　便攜式超聲波診斷設(shè)備正迅速走紅。在移動醫(yī)療發(fā)展的帶動下，醫(yī)電業(yè)者正競相利用高效能且低功耗的ICT元件開發(fā)小型（Compact）便攜式超聲波診斷設(shè)備。由于新產(chǎn)品的性能媲美手推式（Cart-based）方案，但重量低于6公斤，價格又便宜一倍以上，已打破超聲波被定位為高階昂貴醫(yī)材的傳統(tǒng)印象，有助刺激中小型醫(yī)院或診所採購意愿，迅速擴大市場規(guī)模。

　　佳世達(dá)醫(yī)療影像事業(yè)部協(xié)理蘇淑津表示，6公斤以下的便攜式超聲波診斷設(shè)備在未來幾年極具市場潛力，出貨成長率將遠(yuǎn)超過其他各類超聲波診斷裝置與整體平均表現(xiàn)，預(yù)估至2015年產(chǎn)值將上看11億美元，較2010年增長近一倍（圖6），包括全球前五大超聲波設(shè)備廠奇異（GE）、飛利浦（Philips）、西門子（Siemens）、東芝醫(yī)療（Toshiba Medical）和Fujifilm SonoSite均全力搶攻商機。

　　圖6 2010～2015年各級別超聲波診斷設(shè)備產(chǎn)值預(yù)估　資料來源：In-Medica，佳世達(dá)整理

　　蘇淑津強調(diào)，6公斤以下等級的便攜式超聲波設(shè)備須引進移動裝置設(shè)計概念，才能同時達(dá)成高運算效能、低功耗和親民價格等設(shè)計目標(biāo)，順利走出大醫(yī)院的放射部門；因此許多醫(yī)電業(yè)者已擴大導(dǎo)入PC、移動裝置相關(guān)ICT解決方案，以改善超聲波設(shè)備的感測、類比前端（AFE）、數(shù)位訊號處理、影像增強和網(wǎng)路傳輸設(shè)計，并進一步控管系統(tǒng)成本與體積。

　　搶搭此一設(shè)計風(fēng)潮，以往專攻工業(yè)、消費性電子設(shè)計與代工的佳世達(dá)亦積極部署產(chǎn)品攻勢，以拓展新營收管道。蘇淑津透露，佳世達(dá)近期已順利將聯(lián)網(wǎng)、訊號處理和電源控制等ICT方案與醫(yī)療顯示技術(shù)結(jié)合，打造一款便攜式超聲波設(shè)備，并已通過美國FDA認(rèn)可上市；因售價僅約23，000美元，與傳統(tǒng)產(chǎn)品相比極具價格競爭力，現(xiàn)已接獲數(shù)百臺的訂單，將逐步進駐中小型醫(yī)療機構(gòu)。

　　蘇淑津指出，目前該公司的便攜式超聲波設(shè)備採用英特爾Ivy Bridge平臺，為持續(xù)提升運算能力并兼顧省電功能，下一代產(chǎn)品已研擬改搭高通四核心處理器；同時，佳世達(dá)亦與友達(dá)和工研院緊密合作，分頭針對醫(yī)療顯示裝置的高解析度、高對比度面板，以及高壓端電源、類比混合訊號控制和各種低頻探頭研發(fā)新的解決方案，在技術(shù)層面可望快速追上傳統(tǒng)醫(yī)電大廠。

　　蘇淑津也提到，超聲波診斷設(shè)備的技術(shù)專利早已超過30年保護年限，不會成為***ICT業(yè)者進軍高階醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的障礙，可望成為臺商新的迦南美地，吸引更多新面孔投入做大市場。

　　接棒移動醫(yī)療　生醫(yī)電子再掀新高潮

　　移動醫(yī)療技術(shù)和應(yīng)用的發(fā)展逐步健全，已日益加深消費者對遠(yuǎn)距醫(yī)療照護的認(rèn)識，并將為下一階段進入生醫(yī)電子的時代鋪路。

　　圖7 工研院生醫(yī)所產(chǎn)業(yè)輔導(dǎo)計劃主持人林仁杰認(rèn)為，生醫(yī)電子因法規(guī)要求嚴(yán)格，需要長時間的臨床實驗才能上市。

　　工研院生醫(yī)所產(chǎn)業(yè)輔導(dǎo)計劃主持人林仁杰（圖7）表示，生醫(yī)電子與人息息相關(guān)，涵蓋領(lǐng)域相當(dāng)廣泛，甚至包括植入式的醫(yī)療解決方案，比移動醫(yī)療蘊藏更龐大的商機；不過因為產(chǎn)品安規(guī)要求也比移動醫(yī)療更上層樓，極其嚴(yán)格，須跨電子、材化和生物應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)整合才能順利推動；因此供應(yīng)鏈業(yè)者也須緊密扣連，方能因應(yīng)法規(guī)及市場變動逐步調(diào)整發(fā)展方向。

　　林仁杰強調(diào)，生醫(yī)電子相當(dāng)注重生物訊號量測精準(zhǔn)度、法規(guī)及臨床測試驗證，而臺商在這些領(lǐng)域的耕耘缺乏經(jīng)驗，因此工研院生醫(yī)所遂規(guī)劃一套完整流程，整合軟件演算法、系統(tǒng)零組件研發(fā)和專利布局分析；并于近期成立產(chǎn)品快速試制中心，可在8個月到1年內(nèi)打造產(chǎn)品塬型，隨即投入臨床測試與安規(guī)驗證，以爭取上市時間，將有助國內(nèi)醫(yī)療和ICT業(yè)者接軌生醫(yī)電子研發(fā)熱潮。