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系統(tǒng)論在醫(yī)療器械監(jiān)管領域的應用

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中國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管趨嚴 龍頭企業(yè)迎來政策利好

2018年,醫(yī)療器械市場容量大概6500億,預計到2020年,我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過8000億元。
2019-03-18 10:56:562734

行業(yè)逐漸規(guī)范 AI醫(yī)療器械注冊將迎來高峰

建設,加大行業(yè)監(jiān)管力度,促使整個行業(yè)更加規(guī)范;另一方面,可以看出國家對人工智能醫(yī)療器械這個重點領域的關注和重視,支持新興技術優(yōu)先發(fā)展。作為我國人工智能醫(yī)療器械重要的審評部門,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評
2019-04-08 13:38:462472

政策推動醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展 高端醫(yī)療器械部分仍需進口

%。全球醫(yī)療器械市場結構與中國醫(yī)療器械市場結構排名前五的細分市場相同,但排名略有差異。我國醫(yī)療器械細分市場結構中,占比前三的領域中上市公司數(shù)目最多。
2019-04-10 09:47:342691

UDI系統(tǒng)試點工作將展開 醫(yī)療器械最嚴溯源監(jiān)管時代即將來臨

一械一碼,全國范圍內建立起以唯一器械標識(UDI)為手段的統(tǒng)一追溯體系,就相當于任何一個醫(yī)療器械都有了唯一一張“身份證”!醫(yī)療器械從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監(jiān)管時代真的要來了!
2019-04-29 13:59:543343

醫(yī)療器械的發(fā)展需瞄準臨床應用領域

國產醫(yī)療器械行業(yè)想要取得進一步的突破,需要醫(yī)療器械技術上的創(chuàng)新,取得核心技術的知識產權。但是醫(yī)療器械創(chuàng)新需要注意跟臨床需求相結合,要有的放矢,必須瞄準“臨床應用”這個靶心用力。
2019-07-05 09:48:212009

未來家用醫(yī)療器械前景看好

相關數(shù)據(jù)顯示,近10年來,中國醫(yī)療器械行業(yè)年均銷售增長約22.7%,家用醫(yī)療器械整個醫(yī)療器械領域占據(jù)著三分之一的份額。
2019-07-08 09:09:135340

醫(yī)療器械領域有什么熱點

2019年是醫(yī)療器械行業(yè)的又一個多事之秋,雖然這一年剛剛過半,但我們已經(jīng)看到醫(yī)療技術公司面臨著的諸多不利因素——從美中貿易之戰(zhàn)到備受批評的FDA監(jiān)管。但同時也可以發(fā)現(xiàn)許多新技術崛起,特別是機器人輔助手術領域。
2019-08-10 11:10:441831

流量傳感器醫(yī)療器械領域有哪些應用

隨著我國人口老齡化結構的變化,人們的醫(yī)療保健問題變的空前重要。體外診斷、藥物研究、病患監(jiān)測、給藥方式以及植入式醫(yī)療器械領域不停的迭代創(chuàng)新。現(xiàn)如今,如何提高產品性能、降低產品成本、縮小產品尺寸成為眾多醫(yī)療健康企業(yè)亟需解決的問題。下面工采網(wǎng)小編和大家一起來看看流量傳感器醫(yī)療器械中的應用。
2020-03-15 14:34:001722

激光焊接技術醫(yī)療器械領域有哪些優(yōu)勢

隨著激光焊接工藝的不斷發(fā)展,激光焊接技術醫(yī)療器械領域也得到了廣泛的應用,醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品,對產品質量有著極高的要求。醫(yī)療器械產品結構極其微小且工藝復雜,因此在這些器械生產、制造過程
2020-03-29 17:01:001631

醫(yī)療器械視覺定位應用

隨著醫(yī)療器械水平的不斷更新和提高,越來越多的生產廠商將機器視覺技術引入實際生產中來,以達到提高生產效率,加強產品品質保障的目的。而利用機器視覺技術,實現(xiàn)自動定位噴碼便是機器視覺技術醫(yī)療器械領域
2020-05-22 15:08:092818

行業(yè)利好!醫(yī)療器械MAH制度全國推行

單位為***,推廣范圍為全國。這無疑將為醫(yī)療器械行業(yè)帶來利好。 醫(yī)療器械MAH 視為行業(yè)的一項顛覆性改革 醫(yī)療器械注冊人制度,即醫(yī)療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下,符合
2020-07-28 15:06:031279

醫(yī)療器械CE認證辦理標準和流程介紹

醫(yī)療器械CE認證辦理標準,醫(yī)療CE認證指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無源性醫(yī)療器械;以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
2020-09-03 15:32:132904

光纖傳感器介入式醫(yī)療器械中的應用

介入醫(yī)療器械是近十幾年來迅速發(fā)展起來的新興的醫(yī)療器械領域,采用介入醫(yī)療器械開展的微創(chuàng)介入手術代表了醫(yī)療技術的發(fā)展方向。
2020-11-10 09:45:311768

UDI醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng):身邊的UDI專家

問題。UDI可實現(xiàn)醫(yī)療器械從生產、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。 醫(yī)療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成,產品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼,是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”
2021-01-28 10:51:463382

中國高端醫(yī)療器械依賴進口,廣東已逐漸形成醫(yī)療器械產業(yè)集群

醫(yī)療器械產業(yè)鏈主要分為三個部分:上游零部件制造、中游醫(yī)療設備及耗材制造、下游臨床檢驗及終端使用。近年來,中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展較快,但高端醫(yī)療器械依舊依賴進口。中國醫(yī)療器械產業(yè)鏈代表性企業(yè)集中于廣東、上海、山東、北京、江蘇等地區(qū),廣東已逐漸形成醫(yī)療器械產業(yè)集群。
2020-12-23 14:38:345082

醫(yī)療AI為代表的醫(yī)療器械將面臨更加嚴格的審批考驗?

? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》是《國務院2020年立法工作計劃》中明確的立法項目之一,由市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局起草。 雷鋒網(wǎng)《醫(yī)健AI掘金志》消息,12月22日,李克強主持召開國務院常務會議
2021-01-14 15:20:572580

藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械風險隱患排查工作

近日,藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案》,將對疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫(yī)療器械等進行排查治理,堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風險的底線。
2021-05-11 11:20:411552

醫(yī)療器械產品設計開發(fā)的步驟說明

做為技術專業(yè)的工業(yè)設計公司,針對醫(yī)療器械的設計方案和開發(fā)設計的步驟都是有嚴苛的品質監(jiān)管規(guī)定,由于關聯(lián)到診療產品設計開發(fā)設計的高效率和品質。下邊和大伙兒共享普遍的醫(yī)療器械產品設計開發(fā)設計的一般步驟
2021-07-23 18:02:002954

醫(yī)療器械超聲波電機的應用及基本要求

醫(yī)療器械行業(yè)對于電機類的產品應用很廣泛,包括各種檢測機械和手術機械都離不開電機的參與,尤其是醫(yī)療器械超聲波電機的參與使得醫(yī)療器械使用起來轉速均勻,穩(wěn)定,無噪音。那么醫(yī)療器械超聲波電機的應用主要是什么呢?
2021-06-23 09:19:191

超聲波馬達醫(yī)療器械上的應用綜述

超聲波馬達醫(yī)療器械上的應用綜述
2021-07-09 09:36:294

醫(yī)療器械有哪些

常見的醫(yī)療器械包括有哪些?
2021-08-25 11:10:4141127

華為正式進入醫(yī)療器械領域

華為公司腕部單導心電采集器于近日正式批準生產,據(jù)悉華為公司的首款可以測量血壓的智能手表已經(jīng)正式通過醫(yī)療器械注冊檢驗并且預計將在下半年會正式上市,華為公司正式進入醫(yī)療器械領域。
2021-10-12 16:09:316717

醫(yī)療器械法規(guī)讀本2021版.pdf

醫(yī)療器械法規(guī)讀本2021版.pdf
2022-01-25 16:15:460

示波器電流探頭醫(yī)療器械特性分析中的應用

現(xiàn)如今隨著人們對于健康的重視,醫(yī)療器械行業(yè)始終處于高速發(fā)展中。醫(yī)療器械的研究中測試無疑是至關重要的,關于電學特性的分析,有助于更好的保障醫(yī)療器械的安全與效果。 今天PRBTEK分享關于以下實際
2022-05-19 18:05:054540

Minitab應用于醫(yī)療器械行業(yè)

分析醫(yī)療器械使用中受使用強度、電壓、溫度影響下器械的可靠性分析。
2022-07-01 10:44:161576

GB/T 42062-2022醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用

GB∕T 42062-2022醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用
2022-11-04 15:15:597

2023年醫(yī)療器械展會暨2023年第10屆廣州大灣區(qū)國際醫(yī)療器械

2023年醫(yī)療器械展會暨2023年第10屆廣州大灣區(qū)國際醫(yī)療器械展 時間;2023.5.14-16 地點;中國·廣州琶洲南豐國際展覽中心 指導單位:中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 主辦單位:廣州市醫(yī)療行業(yè)協(xié)會
2022-11-18 16:45:331755

醫(yī)療器械密封性檢測的重要性

醫(yī)療器械的密封性檢測是檢測醫(yī)療器械外殼密封性能力的一項重要測試,檢測結果可以反映出醫(yī)療器械密封能力的強弱。它可以檢測出醫(yī)療器械內外殼結構的漏洞,以確保器械內部設備的安全性。隨著醫(yī)療器械設備越來越復雜
2023-04-12 10:06:051524

激光焊接技術醫(yī)療器械外殼封裝焊的優(yōu)點

由于醫(yī)療器械使用的特殊性,醫(yī)療器械的外殼封裝生產要求更加精細和精確。醫(yī)療器械的一般要求是無菌的,不添加化學物質,而傳統(tǒng)焊接方法加工過程中會產生焊渣和碎屑,從而影響醫(yī)療器械。激光焊接工藝基本上不會產生焊渣和碎片,可在無塵室進行激光焊接。下面介紹激光焊接技術醫(yī)療器械外殼封裝焊的優(yōu)點。
2023-05-30 16:55:20937

傳感器技術智能醫(yī)療器械中的應用

在過去的幾十年里,傳感器技術的迅速發(fā)展為醫(yī)療領域帶來了一場革命?;趥鞲衅骷夹g的智能醫(yī)療器械正在改變著傳統(tǒng)醫(yī)療設備的面貌,為醫(yī)護人員和患者提供更高效、更精確的醫(yī)療服務。本文將探討傳感器技術智能醫(yī)療器械中的應用,并展望其未來發(fā)展前景。
2023-06-18 11:42:443471

醫(yī)療器械檢測設備意義是什么

設備使用的全生命周期,保障穩(wěn)定正常運行。 醫(yī)療器械檢測設備可以降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險,保障廣大人民群眾安全;也是醫(yī)療器械生產企業(yè)飛檢質
2023-01-09 11:03:284104

醫(yī)療器械有哪些 醫(yī)療器械一類二類三類怎么區(qū)分

一類醫(yī)療器械是指對人體低風險的醫(yī)療器械。這些器械一般具有簡單的結構和常規(guī)用途,使用時對患者的危害較小。
2023-07-05 16:17:1610407

醫(yī)療器械CE認證

摘要:今年6月1日,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行,7月底又發(fā)布與條例配套的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。近期,CFDA密集出臺多部規(guī)章細則,使醫(yī)療器械臨床研究管理的政策逐步落地。近日
2023-07-13 09:05:422534

醫(yī)療器械激光焊接機應用的重要性

編輯:鐳拓激光激光焊接技術金屬材料加工領域的應用想必大家都已經(jīng)非常熟悉,而且技術成熟。那你知道醫(yī)療設備制備領域也會用到激光焊接技術嗎?激光焊接技術醫(yī)療器械上的應用已經(jīng)是比較成熟的了,尤其是醫(yī)療
2023-08-11 11:16:071954

醫(yī)療器械倉儲如何科學監(jiān)控

實時監(jiān)測和管理顯得尤為重要。 倉儲要求: 一、設備要求 1、需用冷鏈運輸?shù)?b class="flag-6" style="color: red">醫(yī)療器械,應配備:①與醫(yī)療器械品類相匹配的冷柜/庫;②環(huán)境監(jiān)測設備,用于監(jiān)測當前溫度和濕度,自動控制和報警;③制冷系統(tǒng)能正常工作的供電設備
2023-09-06 16:52:111907

激光焊接技術焊接介入醫(yī)療器械的工藝應用

、低熱影響區(qū)以及無接觸加工等特點,醫(yī)療領域備受青睞。 首先,激光焊接能夠實現(xiàn)微米級的焊接精度,滿足微創(chuàng)手術器械對高精度制造的需求。這種高精度的焊接能力,確保了醫(yī)療器械復雜人體環(huán)境中的穩(wěn)定性和可靠性。 其次,激
2024-09-27 16:44:311179

盤谷醫(yī)療器械進銷存系統(tǒng)各地區(qū)醫(yī)療器械協(xié)會認可

選擇一款優(yōu)秀的醫(yī)療器械進銷存系統(tǒng),對于企業(yè)的正常運作與可持續(xù)發(fā)展來說,尤為重要。這樣一款系統(tǒng)不僅能夠有效提升工作效率,減輕管理負擔,還能規(guī)范內部流程,從而增強企業(yè)市場中的競爭力。盤谷醫(yī)療器械
2024-12-12 16:28:58687

醫(yī)療器械管理、病人身份識別等醫(yī)療領域,為什么離不開RFID標簽?

醫(yī)療領域,隨著技術的飛速發(fā)展,醫(yī)療器械管理與病人身份識別的準確性和效率成為了關乎患者安全與醫(yī)療服務質量的核心要素。而RFID(無線射頻識別)電子標簽的引入,正是這一領域迎來革命性變革的關鍵。從醫(yī)療器械
2025-01-07 15:49:451119

醫(yī)療器械質量保障新引擎:宏控UTP自動化測試系統(tǒng)

醫(yī)療器械質量保障新引擎:宏控UTP自動化測試系統(tǒng) 醫(yī)療科技飛速發(fā)展的當下,醫(yī)療器械的質量與安全直接關乎患者的生命健康。確保醫(yī)療器械的性能穩(wěn)定與精準無誤,是醫(yī)療行業(yè)不可動搖的底線。而一款先進
2025-02-24 17:22:30769

光耦醫(yī)療器械中的應用

光耦(光電耦合器)作為醫(yī)療設備中的核心元件,憑借其電氣隔離、抗干擾、高速傳輸?shù)忍匦裕?b class="flag-6" style="color: red">在保障設備安全性、提升性能方面發(fā)揮著關鍵作用。以下結合晶臺光耦的產品特性,詳細分析其醫(yī)療器械領域的應用:光耦
2025-08-07 16:34:11689

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