隨著人工智能技術的不斷創(chuàng)新，人工智能+醫(yī)療的落地場景也在不斷擴張，目前已經(jīng)涵蓋醫(yī)學影像、病理檢驗、醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析、基因、健康管理，智能器械、虛擬助手、藥物研發(fā)、醫(yī)院管理等多個領域。其中，AI醫(yī)學影像是醫(yī)療領域落地最快的一個方向。

第三方市場調(diào)研機構Global Market Insights數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療影像和診斷技術將成為2017年-2022年智能醫(yī)療領域增速最快的行業(yè)，預計到2024年，行業(yè)將達到250億美元，增速超40%。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前進入人工智能醫(yī)學影像領域的創(chuàng)業(yè)公司已近50家。除了垂直度高的人工智能醫(yī)療公司，互聯(lián)網(wǎng)巨頭也接連進場。

資本助推、政策支持、市場需求……AI醫(yī)學影像正在穩(wěn)步向前發(fā)展，但產(chǎn)品想要真正實現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化落地，必須要通過中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)的檢測，也就是最近引發(fā)熱議的醫(yī)療AI“三類證”審批。

2018 年12月，國家藥監(jiān)局(NMPA)在北京舉辦了一場專項公益培訓會，介紹了AI三類醫(yī)療器械的審批流程和審批要點，以及臨床試驗的要求建議等。隨后在今年2月1日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(征求意見稿)》并公開征求意見。

在這些審批細則中，最受企業(yè)關注的應該是“臨床試驗”環(huán)節(jié)，臨床試驗要求產(chǎn)品試驗機構異于訓練數(shù)據(jù)主要來源機構，地域分布盡可能廣泛，機構數(shù)量需盡可能多。即要求產(chǎn)品臨床試驗機構最好能夠覆蓋全國不同區(qū)域，且數(shù)據(jù)源提供方不作為臨床試驗機構。

就在近日，有企業(yè)申報的糖尿病視網(wǎng)膜病變?nèi)斯ぶ悄茏詣雍Y查產(chǎn)品已經(jīng)通過了中檢院的測試，進入臨床試驗階段。這也意味著AI三類醫(yī)療器械的審批通路暢通，產(chǎn)品規(guī)?；涞刂溉湛纱?。

據(jù)了解，目前國內(nèi)多家企業(yè)的醫(yī)療AI產(chǎn)品已送檢，并進入審批通道。值得注意的是，在創(chuàng)新產(chǎn)品的審批申報等方面還有一些優(yōu)惠政策，比如開通申報的綠色通道……種種措施都表明政府對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持，也凸顯我國發(fā)展醫(yī)療AI的決心。

在市場和政策明確的情況下，對于每家企業(yè)來說，對AI醫(yī)學影像現(xiàn)階段能夠解決的問題及使用場景有清晰的認識，也將有利于產(chǎn)品的順利落地。圖瑪深維創(chuàng)始人兼CEO鐘昕指出：現(xiàn)階段AI醫(yī)學影像產(chǎn)品的主要應用模式是輔助醫(yī)生進行診斷。

從惡性腫瘤的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，2018年全球有大約1810萬癌癥新發(fā)病例和960萬癌癥死亡病例。960萬癌癥死亡患者中，亞洲占近七成。而肺癌依舊是發(fā)病率(11.6%)和死亡率(18.4%)第一位的惡性腫瘤。還有乳腺癌、肝癌等都屬于高發(fā)的疾病，將AI技術應用到重大疾病的早期篩查，能夠提升整體篩查的效率，同時降低成本，解放人力。

今年5月，在中國國際醫(yī)療器械博覽會(CMEF)現(xiàn)場，中國肺癌智能診療戰(zhàn)略聯(lián)盟宣布成立!作為聯(lián)盟方重要成員，圖瑪深維將在整個肺癌診療過程中提供幫助，從早期篩查、診斷結節(jié)、判斷結節(jié)類型、引導活檢到術后的跟蹤隨訪等。對重大疾病進行早診早治，AI將是醫(yī)生的最佳助手。

鐘昕透露，圖瑪深維正在積極地推進三類產(chǎn)品的審批，也將為醫(yī)生提供更豐富的輔助診斷功能。目前圖瑪深維的產(chǎn)品涵蓋肺結節(jié)、胸部疾病、肝病、乳腺癌、腦卒中、腦腫瘤等，已在超過300家國內(nèi)醫(yī)院實現(xiàn)落地，其他產(chǎn)品如前列腺癌、骨折、糖網(wǎng)病等智能診斷產(chǎn)品均已布局。

2019年，人工智能醫(yī)學影像的商業(yè)化落地將是行業(yè)關注的重點，也是企業(yè)發(fā)展的目標，各家產(chǎn)品應練好內(nèi)功，注重產(chǎn)品體驗與技術創(chuàng)新，真正解決醫(yī)生工作中的實際問題才是切實的發(fā)展路徑。