本文要點

手機、掃描儀、安檢設備、射頻識別 (RFID) 設備和微波等電子系統(tǒng)都可能成為醫(yī)療器件的電磁干擾來源。

暴露在容易產(chǎn)生電磁干擾的環(huán)境下也會對植入式醫(yī)療器械構(gòu)成潛在威脅。

經(jīng)皮神經(jīng)電刺激療法 (TENS)、磁共振成像 (MRI)、牙科設備、除顫器和神經(jīng)刺激等醫(yī)療程序都會產(chǎn)生電磁干擾。

手機可能會干擾心臟起搏器和植入式神經(jīng)刺激器等植入式醫(yī)療器械

現(xiàn)代醫(yī)療機構(gòu)使用各種電子設備為患者提供臨床支持。但是，這些醫(yī)療器械也可能帶來危害，其中最主要是會產(chǎn)生電磁干擾。醫(yī)療器械中的電磁干擾可能導致火災事故或致使設備在危急情況下無法運行。

除了醫(yī)療器械產(chǎn)生的電磁干擾，醫(yī)療設備還可能受到外部電磁信號的影響。使用手機或便攜式電子設備等外部設備可能會干擾或損壞神經(jīng)刺激器植入物、心臟起搏器或植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器等醫(yī)療電子器械。為避免這種情況發(fā)生，國際電工委員會（IEC）、國際無線電干擾特別委員會（CISPR）和電氣電子工程師學會（IEEE）等監(jiān)管機構(gòu)制定了相關規(guī)定，旨在減少醫(yī)療器械中的電磁干擾影響。

哪些類型的電磁干擾會影響到醫(yī)療器械？

電場和磁場相互作用會形成電磁場。當電子設備附近有一個或多個來源的電磁場或能量干擾了設備的正常運行時，就視為產(chǎn)生了電磁干擾。電子系統(tǒng)的某個部分產(chǎn)生的電磁能量，會干擾同一系統(tǒng)中其他部分或子系統(tǒng)的正常運行，這種現(xiàn)象也被視為電磁干擾。

電磁干擾 (Electromagnetic Interference，即 EMI) 可分為：

傳導 EMI：耦合到電氣或電子設備、電源電纜或相關電路中的電磁能量稱為傳導輻射。傳導輻射可進一步分為共模干擾和差模干擾。

輻射 EMI：電子設備發(fā)射電磁信號，干擾附近設備的運行。此類頻率范圍在 30 MHz 至 1 GHz 之間的輻射稱為輻射電磁干擾（輻射 EMI）。

醫(yī)療電子器械同時受到傳導 EMI 和輻射 EMI 的影響。下面讓我們將介紹 EMI 的來源。

醫(yī)療器械中的電磁干擾源有哪些？

影響醫(yī)療器械的電磁干擾有自然和人為兩種來源。雷暴、閃電、太陽耀斑或宇宙噪聲對醫(yī)療器械的影響屬于自然電磁干擾事件。無線技術(shù)的廣泛應用、現(xiàn)代通信服務、新的傳輸方法、電磁頻譜的高密度占用、醫(yī)療電子器械越來越先進以及醫(yī)療器械在醫(yī)院環(huán)境以外的環(huán)境使用更加頻繁，這些都是造成電磁干擾的一些人為原因。

在分析影響醫(yī)療器械的電磁干擾源時，附近設備產(chǎn)生的電磁場是需要考慮的關鍵因素。這些 EMI 源可能是磁性的、電氣的或非電氣的。手機、掃描儀、安檢設備、射頻識別 (RFID) 設備和微波等電子系統(tǒng)都可能對醫(yī)療電子器械造成嚴重影響。

就植入式醫(yī)療電子器械而言，患者所處環(huán)境和使用區(qū)域是不可預測的，因此這些器械很容易受到電磁干擾的影響。暴露在容易產(chǎn)生電磁干擾的環(huán)境中，如存在電弧焊、無線電塔、電源、電動馬達和內(nèi)燃機馬達的環(huán)境等，也會對植入式醫(yī)療器械構(gòu)成潛在威脅。

某些醫(yī)療程序，如經(jīng)皮電神經(jīng)刺激 (TENS)、磁共振成像 (MRI)、牙科設備、除顫器和神經(jīng)刺激，會誘發(fā)電磁干擾并導致附近的醫(yī)療設備功能失調(diào)。

電磁干擾對醫(yī)療器械的影響

醫(yī)療器械中的電磁干擾可能會導致患者受傷，在最嚴重的情況下，甚至會導致死亡。環(huán)境或系統(tǒng)中的電磁干擾可能會導致有源醫(yī)療器械停止運行，對患者造成嚴重傷害。無線技術(shù)的發(fā)展與一系列先進醫(yī)療器械的出現(xiàn)，使得醫(yī)療電子設備更容易受到電磁干擾的影響。

日常案例

使用手機可能會很危險——在某些情況下，手機會干擾輸液泵的運行，導致患者用藥過量。事實上，無線設備和無線電發(fā)射器的廣泛使用會對大多數(shù)重癥監(jiān)護醫(yī)療器械造成干擾。

電磁干擾還曾導致輪椅意外移動、患者監(jiān)護儀讀數(shù)錯誤以及植入式設備暫時失靈。植入式心臟起搏器、人工耳蝸、腦脊液 (CSF) 分流裝置、神經(jīng)刺激器和視覺假體等非固定醫(yī)療器械，很容易受到安全金屬探測器、機場掃描儀和防盜系統(tǒng)等設備產(chǎn)生的電磁干擾的影響。未知或意外來源的電磁干擾會導致植入式器械記錄到不存在的器官異常行為。這種錯誤會不必要地激活植入式刺激器，并可能給患者帶來痛苦。

顯然，醫(yī)療器械中的電磁干擾可能會造成極大的危害。幸運的是，監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布了一些標準，如 IEC 60601-1-2 和 CISPR 11 Class A，旨在規(guī)范醫(yī)療器械和系統(tǒng)在電磁環(huán)境下的安全和性能。這些標準是為了提高醫(yī)療器械的電磁合規(guī)性而制定的。在這方面，Cadence 軟件提供了信號完整性/電源完整性工具，有助于盡可能提高電磁合規(guī)性。

電磁分析：該使用哪種電磁求解器

進行 EM 分析的主要原因有兩個：一是了解設計中的信號是否符合性能規(guī)格，二是了解設計在電路/系統(tǒng)中是否存在意外的EM 耦合。

此外，可能還需要在不同的情況下進行 EM 分析。第一種情況是正在進行設計（芯片、封裝、電路板、系統(tǒng)），并且希望了解當前設計的電性性能，此時需要實現(xiàn)高性能和集成；第二種情況是在簽核過程中，需要確定最終的設計結(jié)果是否和預想的一樣好，此時相比于性能，則更關心精準度。