科普 | 什么是醫(yī)療器械測(cè)試？

1 醫(yī)療器械測(cè)試介紹

測(cè)試是?類最古?的活動(dòng)之?，?類的?存?直依賴于在某些情況下不犯錯(cuò)誤。?較和測(cè)量的過程旨在確保法律和秩序。測(cè)試是?種旨在確定產(chǎn)品狀況及其特性和特征的測(cè)量?法。測(cè)量使得對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)?定量?較成為可能。

當(dāng)測(cè)量值偏離被測(cè)變量時(shí)，這被稱為測(cè)量誤差。這取決于測(cè)量?法、測(cè)量設(shè)備和測(cè)量?jī)x器，也受到環(huán)境影響。在電?學(xué)中，以安培為單位的“電流”是被測(cè)量和?較的變量。

1.1 什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械在《醫(yī)療器械法》中有定義。醫(yī)療器械是指通過?藥理（“關(guān)于藥物效果”）、免疫學(xué)或代謝?段在?體內(nèi)或?體上實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期功能的設(shè)備。區(qū)分這些醫(yī)療器械和作為?類或動(dòng)物使?物質(zhì)的藥物?常重要。預(yù)期的醫(yī)療?途是關(guān)于分配的另?個(gè)關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的例?包括?科產(chǎn)品、靜脈輸液設(shè)備、透析設(shè)備、注射泵、植?物、注射?產(chǎn)品、起搏器、醫(yī)療軟件、視?輔助設(shè)備、X 射線設(shè)備和避孕套，以及醫(yī)療器械和實(shí)驗(yàn)室診斷設(shè)備。醫(yī)療器械可以分配到特定的?險(xiǎn)等級(jí)（?圖1）。例如，對(duì)?類有極??險(xiǎn)的設(shè)備是起搏器，它是?種有源植?物，因此在?體內(nèi)發(fā)揮著?關(guān)重要的功能。醫(yī)療器械的測(cè)試只能由指定機(jī)構(gòu)（如TUV）進(jìn)?審計(jì)和認(rèn)證。

為何要對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行測(cè)試 ？

醫(yī)療器械可根據(jù)其用途被歸為以下類別之一（見圖 2）

1.2 電氣安全：為何要對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行測(cè)試？

在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，安全性對(duì)于保障人們免受健康損害絕對(duì)是至關(guān)重要的。 為了保障人員安全，必須始終參考任何潛在風(fēng)險(xiǎn) 和任何安全規(guī)則，并且所有相 關(guān)方都必須始終遵 守并付諸實(shí)踐這些信 息。安全并非是一成不變的 ， 而是一個(gè)持續(xù)不斷的過程。

醫(yī)療設(shè)備必須經(jīng)過測(cè)試，因?yàn)殡娏髟谥委熀妥o(hù)理患者 時(shí)可能會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。研究表明，電流對(duì)人類造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)很高，可 能 導(dǎo)致致命事故。人體內(nèi)的電導(dǎo)率非常高，因?yàn)?人體內(nèi)70%是水 ，水中含有溶解的離子。尤其是侵入性手術(shù)，電流穿透患者身體風(fēng)險(xiǎn)極高 。 然 而 ，人類皮膚幾乎無(wú)法察覺電流。在侵入性手術(shù)中 ， 患者通常會(huì)接受全身 麻醉或局部麻醉 ， 這意味著皮膚的自然保護(hù)功能無(wú)法發(fā)揮作用 。 關(guān)鍵因素包括電流大小和暴露時(shí)間。

人體中最脆弱的肌肉是心臟的肌肉，它們會(huì)因電流過度刺激而導(dǎo)致正常的心律失常。這意味著即使是在人體內(nèi)流動(dòng)250毫秒的 低 電 流 （ 40毫安 ）也可能導(dǎo)致心臟驟停。

德國(guó)GMC-I高美測(cè)儀的醫(yī)療電氣測(cè)試產(chǎn)品，包含了醫(yī)療領(lǐng)域所需的各種儀器，適用于各個(gè)醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)商。

審核編輯 黃宇